Bài toán quản lý thuốc nhập khẩu: Chặn đứng thuốc giả

Quy trình xác thực chất lượng thuốc ở châu Âu - Đồ họa: Ngọc Mai

Để tăng cường quá trình quản lý thuốc nhập khẩu nhằm bảo vệ sức khỏe người dân trước nguy cơ thuốc giả, nhái nhãn hiệu, các nước trên thế giới xây dựng cơ chế riêng cũng như phối hợp có hệ thống với nhiều bên để giải quyết bài toán khó này.

Hệ thống chung EU

Theo Cổng thông tin điện tử ngành dược Phần Lan (Pharma Industry Finland - PIF), từ năm 2011, Chỉ thị chống thuốc giả (FMD) do EU xây dựng chính thức có hiệu lực. FMD đặt ra các phương pháp để xác định mức độ đạt chuẩn của quy trình sản xuất thuốc, đồng thời kiểm tra chặt chẽ những website hợp pháp kinh doanh dược phẩm trực tuyến. Trong đó, mỗi gói sản phẩm dược phải có một bộ xác thực độc nhất (UI) bao gồm dãy mã số riêng biệt và cơ chế phân biệt hàng thật với hàng nhái. Dãy mã số này sau đó sẽ được tải lên kho dữ liệu của toàn châu Âu cũng như chia sẻ cho hệ thống quản lý của các quốc gia thành viên.

Ngoài ra, EU đang xây dựng Hệ thống xác thực thuốc châu Âu (EMVS), dự kiến chính thức đi vào hoạt động từ tháng 2.2019, nằm dưới sự quản lý của Tổ chức Xác thực thuốc châu Âu, bao gồm thành viên các hiệp hội dược châu Âu, đại diện nhà bán sỉ và công ty dược. EMVS dựa trên các yêu cầu của FMD để thiết lập kho dữ liệu dược phẩm chung do các quốc gia thành viên đóng góp cũng như đặt ra tiêu chuẩn chung về quản lý thuốc.

Một nhà thuốc ở Singapore - DoctorxDentist

Theo quy định, mỗi gói hàng dược phẩm tại châu Âu đến năm 2019 sẽ có một thuật toán xác định danh tính gồm các dữ liệu mã sản phẩm, số lô hàng, ngày hết hạn, mã số nhận diện riêng và mã số trợ giá quốc gia nếu có. Bên cạnh đó, dược phẩm cũng phải đi kèm với cơ chế phân biệt hàng thật/hàng giả. Bản quy chế này phải chỉ rõ cách nhận diện liệu gói dược phẩm có bị can thiệp bất hợp pháp trước khi đưa ra bán lẻ hay không. Trong quá trình vận hành, nếu cần thiết các quốc gia châu Âu có thể trao đổi thông tin qua kho dữ liệu chung. Hệ thống cũng có hiệu lực trong trường hợp thuốc bị thu hồi. Như vậy, toàn bộ chuỗi cung ứng từ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu đến đại lý và nhà thuốc đều chịu sự chi phối chặt chẽ, buộc phải có trách nhiệm đảm bảo không để bất kỳ sản phẩm giả, kém chất lượng nào len lỏi vào.

Singapore nghiêm ngặt nhưng thông thoáng

Bên cạnh biện pháp thắt chặt quản lý dữ liệu, một biện pháp khác để kiểm định đầu vào là phối hợp với các cơ quan quản lý dược uy tín nước ngoài. Cục Khoa học y tế Singapore (HSA) mở ra 3 lựa chọn cho các công ty dược đệ trình đánh giá sản phẩm xem có đủ tiêu chuẩn đưa vào thị trường Singapore hay không. Ngoài 2 phương án là để HSA đánh giá toàn diện hoặc một phần, giới chức quản lý dược phẩm còn dùng cơ chế xác thực nhanh cho sản phẩm thuốc được giới thiệu bởi ít nhất 2 tổ chức quốc tế nằm trong danh sách được HSA công nhận. Trong đó có thể kể đến Cơ quan Quản lý hàng hóa điều trị Úc (TGA), Tổ chức Sức khỏe Canada (HC), Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA), Cơ quan Quản lý thuốc châu Âu (EMA) hoặc Cơ quan Quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe Liên hiệp Anh (MHRA). Ngoài ra, công ty dược còn phải gửi mẫu thuốc để kiểm định. Mẫu này phải giống hệt sản phẩm nhập và có thời hạn không quá 3 năm kể từ thời điểm được cơ quan nước ngoài phê duyệt chất lượng. Mặt khác, nếu phát hiện mẫu thuốc từng bị nước khác từ chối nhập khẩu, bị rút giấy phép hoặc được chấp nhận thông qua một vụ kiện kháng cáo nào đó, HSA sẽ cân nhắc không phê duyệt đưa loại thuốc này vào thị trường Singapore.

Bên cạnh đó, các công ty dược cũng có thể tiếp cận thị trường Singapore nếu đạt được thỏa thuận kiểm duyệt với HSA và có những cứ liệu khoa học thuyết phục. Nếu thấy cần thiết, cơ quan này có quyền yêu cầu nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cung cấp thêm thông tin liên quan đến loại thuốc dù không được nêu trong quy trình xét duyệt chính thức. Trong nỗ lực kiểm định của mình, HSA sẽ liên tục cập nhật dữ liệu đánh giá thuốc từ các cơ quan khác trên thế giới như Báo cáo đánh giá công cộng châu Âu (EPAR) hay FDA.

Thời gian qua, HSA cũng đã ký bản ghi nhớ với nhiều đối tác nước ngoài như HC, SwissMedic và TGA để phối hợp đánh giá song song chất lượng thuốc, hướng đến cơ chế hợp tác đánh giá chung cho 4 nước Singapore, Úc, Canada và Thụy Sĩ. Mục đích là nhằm giảm bớt thủ tục và công sức kiểm tra lại chất lượng đối với một loại dược phẩm đi vào những thị trường này, đẩy nhanh tiến trình đưa thuốc vào phục vụ người dân.