Nếu như trước đây việc thúc đẩy sản xuất thuốc trong nước chỉ dừng lại ở khuyến khích nghiên cứu, sản xuất mà thiếu các ưu tiên, ưu đãi thì Luật Dược (sửa đổi, có hiệu lực từ 1-1-2017) đã thể hiện rõ chính sách ưu tiên cụ thể. Cùng với đó là lộ trình thử tương đương sinh học (TĐSH) đối với các thuốc generic nhằm nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước, dần thay thế các thuốc nhập khẩu. Các chính sách đó đã phản ánh xu hướng và khả năng của các doanh nghiệp trong nước nhưng thực tế, doanh nghiệp vẫn còn không ít băn khoăn.

Co hoi cho thuoc gia re trong nuoc - Anh 1

Theo Thông tư 08/2010/TT-BYT của Bộ Y tế, hiện nay có 12 hoạt chất bắt buộc phải thử TĐSH (sự tương đương về tác dụng điều trị). So với khoảng 900 hoạt chất trong danh mục thuốc bảo hiểm y tế thì con số nói trên quá ít. Tuy nhiên, với năng lực bào chế và nắm bắt xu hướng sử dụng, các doanh nghiệp trong nước đã thực hiện thử cả những hoạt chất ngoài danh mục, nhằm có những tài liệu chứng minh để bác sĩ, người sử dụng biết rõ chất lượng sản phẩm, từ đó, yên tâm sử dụng. Theo một đơn vị sản xuất thuốc trong nước, chi phí thực hiện TĐSH một loại thuốc khá tốn kém, từ khoảng 400 triệu đồng đến 800 triệu đồng, tùy thuộc vào yêu cầu đánh giá các giai đoạn, hoạt chất, dạng bào chế. Tuy chi phí lớn nhưng khi đã sản xuất được thuốc thì giá thành sản phẩm lại rẻ hơn rất nhiều so với thuốc biệt dược gốc. Thuốc TĐSH vừa đem lại lợi ích cho doanh nghiệp ở tính cạnh tranh cao, vừa tạo cơ hội cho người bệnh được sử dụng thuốc giá rẻ. Chẳng hạn, hoạt chất Amlodipin, thuốc TĐSH sản xuất trong nước, hàm lượng 5mg trúng thầu chỉ gần 100 đồng/viên, trong khi thuốc nhập khẩu trúng thầu là gần 700 đồng/viên; hoạt chất Gliclazid, thuốc TĐSH trong nước hàm lượng 30mg trúng thầu khoảng 600 đồng/viên, còn thuốc nhập khẩu trúng thầu giá khoảng 2.600 đồng/viên.

Để khuyến khích các đơn vị đầu tư hơn nữa vào sản xuất thuốc TĐSH, Luật Dược (sửa đổi) quy định nhiều ưu đãi cho lĩnh vực thế mạnh này. Đó là, các nhà sản xuất thuốc được nghiên cứu và nộp hồ sơ ngay từ khi các thuốc phát minh chưa hết bản quyền sở hữu trí tuệ, nhằm sớm có thuốc Generic (thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng với biệt dược gốc) sản xuất trong nước tiếp cận được thị trường; cơ quan quản lý sẽ ưu tiên xem xét cấp số đăng ký cho doanh nghiệp sản xuất trong nước khi thuốc biệt dược gốc hết hạn bảo hộ; ưu tiên mua thuốc Generic.. . Thuốc Generic phải thử TĐSH theo lộ trình của Bộ Y tế quy định và được ưu tiên điểm trong quá trình dự thầu. Lần đầu tiên, Luật Dược (sửa đổi) cho phép kinh doanh dịch vụ thử TĐSH với quyền và trách nhiệm cụ thể đối với cơ sở nhận thử TĐSH .

Tuy nhiên, khó khăn hiện nay là doanh nghiệp vẫn phải “xếp hàng” chờ thử TĐSH. Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex Phùng Minh Dũng cho biết, xu thế sản xuất thuốc TĐSH là tất yếu, nhưng số đơn vị có chức năng thử nghiệm TĐSH lại quá ít, không đáp ứng được yêu cầu của các đơn vị sản xuất, dẫn đến tình trạng các doanh nghiệp phải chờ đợi khá lâu. Hiện tại, công ty có năm loại thuốc đang chờ kết quả đánh giá TĐSH, thời gian chờ đợi một loại thuốc mất hơn một năm, trong khi thời gian thật sự đánh giá chỉ khoảng hai tháng. Việc kéo dài thời gian khiến sản phẩm có thể mất cơ hội tiếp cận thị trường, kế hoạch đầu tư bị ảnh hưởng và chịu sự cạnh tranh với các thuốc nhập khẩu khác. Do đó, bên cạnh việc khuyến khích sản xuất thuốc TĐSH thì Nhà nước cần khuyến khích đầu tư các trung tâm đánh giá TĐSH để thỏa mãn nhu cầu sản xuất thuốc TĐSH của các doanh nghiệp.

Bên cạnh đó, đầu ra cho thuốc TĐSH vẫn còn nhiều băn khoăn. Tại Thông tư 11/2016/TT-BYT thuốc TĐSH đã có “sân chơi” riêng khi được dự thầu ở nhóm 4 (nhóm thuốc có chứng minh TĐSH) nhưng vẫn phải cạnh tranh với thuốc nhập khẩu ở những nhóm khác. Theo một đơn vị tham gia dự thầu thì dù giá thuốc TĐSH sản xuất trong nước giá rẻ, ưu tiên điểm nhưng cơ hội trúng thầu khó khăn do tâm lý kê đơn, sử dụng thuốc nhập khẩu hiện nay. Chẳng hạn, kết quả trúng thầu của Sở Y tế tỉnh Bắc Giang năm 2017 cho thấy sự chênh lệch trong sử dụng thuốc TĐSH trong nước và thuốc nhập khẩu, hoạt chất Gliclazid hàm lượng 30mg chỉ mời thầu số lượng 230.000 viên, trong khi thuốc nhập khẩu mời thầu số lượng đến 3.890.000 viên. Thậm chí, có đơn vị không mời thầu thuốc TĐSH sản xuất trong nước. Đây cũng là lo lắng chung của không ít doanh nghiệp khi đầu tư thuốc TĐSH.

Để giải quyết những bất cập hiện nay, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, thông tư về thử thuốc TĐSH đang được sửa đổi, theo hướng tăng số lượng thuốc phải thử TĐSH ở những hoạt chất có tỷ trọng sử dụng cao trong bệnh viện và tăng cơ sở thử TĐSH. Tuy vậy, để thuốc có chứng minh TĐSH có “chỗ đứng” xứng đáng trong quá trình tổ chức đấu thầu, tránh chênh lệch giữa tỷ trọng thuốc trong nước và thuốc nhập khẩu, cơ quan bảo hiểm xã hội cần giám sát quá trình xây dựng hồ sơ mời thầu, qua đó, tiết kiệm chi phí quỹ bảo hiểm y tế, người dân được sử dụng thuốc bảo đảm chất lượng, góp phần tăng tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước có chất lượng.