Giám sát Cty Dược phẩm Thiên Nga khắc phục sai phạm

Thanh tra Bộ cũng đề nghị các đơn vị trên tăng cường thanh tra sản xuất, kinh doanh thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế.

Đoàn Thanh tra Bộ Y tế đã phối hợp với Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường (C49 - Bộ Công an), Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Sở Y tế Hà Tĩnh tiến hành thanh tra tại Cty TNHH Thương mại Dược phẩm Thiên Nga - Hà Tĩnh (Cty Thiên Nga) và các đơn vị liên quan.

Tại thời điểm kiểm tra, Đoàn Thanh tra phát hiện Cty không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản thuốc. Sử dụng nơi bảo quản thực phẩm không đảm bảo vệ sinh. Kinh doanh thực phẩm nhập lậu với tổng giá trị hàng hóa vi phạm lên tới gần 110 triệu đồng.

Bên cạnh đó, Cty sử dụng cơ sở chưa được Sở Y tế Hà Tĩnh thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc tại địa chỉ số 66 Nguyễn Đình Liễn, Cẩm Xuyên, Hà Tĩnh để bảo quản thuốc, thực phẩm.

Kết quả kiểm tra sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng cho thấy, tại thời điểm thanh tra, qua báo cáo của Cty và kiểm tra trực tiếp của Đoàn ghi nhận có 5 sản phẩm chức năng đang được bảo quản trong kho không có thông tin về số xác nhận công bố, không có hồ sơ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ, cơ sở khai là hàng xách tay mang từ nước ngoài về để bán. Sau khi tiến hành thanh tra tại cơ sở, Đoàn Thanh tra tiếp tục làm việc với Cty Thiên Nga tại Thanh tra Bộ Y tế, cơ sở đã xác nhận là hàng nhập lậu, cơ sở mua về bán.

Ngoài ra, Đoàn Thanh tra cũng phát hiện 4 sản phẩm thực phẩm chức năng trên bao bì ghi nhà nhập khẩu là Cty Cổ phần Dược phẩm ECO, qua kiểm tra ghi nhận bao bì hộp sản phẩm không còn nguyên vẹn, bị cạo làm xước phần dấu hiệu hình vuông ở đáy hộp và bị cạo xước hoặc bôi mực làm che khuất phần dấu ký hiệu hình vuông ở phía trong của đỉnh hộp. Số hàng hóa này, cơ sở báo cáo không có hóa đơn. Sau khi tiến hành thanh tra tại cơ sở, Đoàn Thanh tra tiếp tục làm việc với Cty Thiên Nga tại Thanh tra Bộ Y tế, cơ sở không xuất trình được giấy tờ liên quan chứng minh nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa. Do vậy, số hàng hóa này được xác định nhận là hàng nhập lậu theo quy định tại Nghị định số 185/NĐ-CP.

Đặc biệt, quá trình thanh tra, Đoàn Thanh tra ghi nhận có 5 sản phẩm thực phẩm chức năng đang được bảo quản trong kho ở địa chỉ 66 Nguyễn Đình Liễn nhưng kho bảo quản không đảm bảo điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định. Đoàn đã tiến hành lấy mẫu 5 sản phẩm để kiểm nghiệm và kết quả có 4/5 sản phẩm không đạt. Các sản phẩm này được bào chế tại Cty TNHH Thương mại Sản xuất Korea Việt Tuấn (Hoàn Kiếm, Hà Nội), Cty Việt Hải (Bắc Giang).

Làm việc với Đoàn Thanh tra, Cty Việt Tuấn khai nhận có bán cho Cty Thiên Nga 660 hộp thực phẩm chức năng chè sâm trên nhãn ghi Korean ginseng Tea Gold Korea-V Saponin 20,8mg/gói3g, NSX 15/1/2016, HSD 15/1/2019 (600 hộp giá bán 20.500 đồng/hộp, tổng số tiền là 12,3 triệu đồng, còn 60 hộp khuyến mãi). Theo báo cáo của Cty thì đây là lô hàng do Cty tự mua trên thị trường, không rõ nguồn gốc sau đó tự dán nhãn cho lô sản phẩm này bằng một nhãn sản phẩm giống như sản phẩm của Cy Việt Tuấn đã được Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) xác nhận.

Làm việc với Đoàn Thanh tra, Cty Việt Hải khai nhận, Cty có bán cho Cty Thiên Nga 3 sản phẩm: Thực phẩm chức năng chè sâm Wongin T (Saponin >8mg/100mg), thực phẩm chức năng chè sâm vàng Wongin T (Saponin >10mg/100g); thực phẩm chức năng chè sâm Wongin T (Saponin > 8mg/100mg; loại 300g/hộp). 3 sản phẩm này đều được bào chế tại nhà máy có địa chỉ Lô R1 Khu công nghiệp tập trung huyện Tân Yên, tỉnh Bắc Giang.

Cty Việt Hải thừa nhận hành vi sản xuất, kinh doanh sản phẩm có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố và tự thu hồi các sản phẩm trên về tập kết tại kho của nhà máy tại Bắc Giang để tái chế. Hiện Cty đang làm thủ tục công bố lại và sẽ tái chế, sau đó sẽ kiểm nghiệm lại trước khi lưu hành.

Căn cứ vào kết quả làm việc với Cty Thiên Nga và Cty Cổ phần Armephaco, Đoàn Thanh tra cũng xác định Cty này không báo cáo với cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khi có sự thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật, cụ thể là sản xuất thuốc Indomethacin 25mg số đăng ký VD-8362-09, số lô 112014, hạn dùng ngày 23/12/2017, nhà sản xuất Cty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 120 (nay là Cty TNHH MTV 120 Armephaco) không có vỏ hộp mà chỉ đóng gói trong thùng có các vỉ, mỗi vỉ 30 viên, một bó có 10 vỉ là không đúng với quy cách đóng gói do Cục Quản lý dược thẩm định, cấp phép lưu hành và chưa được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền chấp thuận.

Căn cứ vào kết quả kiểm tra, xác minh và các hành vi, vi phạm về kinh doanh bảo quản thực phẩm thuốc đã được xác định tại Cty Thiên Nga và 3 Cty có liên quan, Đoàn Thanh tra đã xử phạt các đơn vị này với tổng số tiền hơn 262 triệu đồng (trong đó, Cty Thiên Nga 203 triệu đồng, Cty Việt Tuấn 16 triệu đồng, Cty Việt Hải 30,866 triệu đồng và Cty Cổ phần Armephaco 12,5 triệu đồng).

Thanh tra Bộ Y tế cũng đề nghị các địa phương: Hà Tĩnh, Bắc Giang, Hà Nội tăng cường công tác thanh tra đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, thực phẩm, thiết bị y tế thuộc địa bàn quản lý. Trong trường hợp phát hiện vi phạm, đề nghị xử lý nghiêm theo quy định.

Ngoài ra, Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế Hà Tĩnh tiếp tục giám sát, hướng dẫn Cty Thiên Nga khắc phục tồn tại, vi phạm về kinh doanh thực phẩm chức năng, thuốc. Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế Bắc Giang giám sát, hướng dẫn Cty Việt Hải thực hiện các biện pháp khắc phục, thu hồi, đảm bảo hàng thực phẩm trước khi lưu thông phải đáp ứng đầy đủ các quy định về an toàn thực phẩm.

Phương Anh