Kết luận thanh tra số 14 của Thanh tra Bộ Y tế về công tác quản lý Nhà nước về giá thuốc, đấu thầu thuốc, quản lý chất lượng thuốc và quản lý mỹ phẩm tại Sở Y tế Bình Dương đã yêu cầu địa phương thực hiện nghiêm quy định về đấu thầu, sản xuất và kinh doanh thuốc.

Kết quả kiểm tra cho thấy, trong hồ sơ mời thầu sau khi được thẩm định còn dẫn chiếu văn bản đã hết hiệu lực mà chưa cập nhật văn bản mới. Hồ sơ mời thầu gói thầu mua thuốc biệt dược và thuốc generic bổ sung cho năm 2015 - 2016 có tiêu chuẩn đánh giá về kinh nghiệm và năng lực của nhà thầu chưa phù hợp, chưa đảm bảo năm trước liền kề.

Bên cạnh đó, thông tin về số lượng nhà thầu và số lượng mặt hàng trúng thầu trong tờ trình đề nghị phê duyệt kết quả lựa chọ nhà thầu so với báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu gói thầu mua vắc xin cho các cơ sở y tế công lập và các cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng bảo hiểm y tế (BHYT) trong tỉnh Bình Dương năm 2015 - 2016 là chưa khớp.

Kết luận thanh tra chỉ rõ, Sở Y tế Bình Dương chưa thực hiện đầy đủ việc xử lý đối với các thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm của tỉnh lấy mẫu và kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Sở Y tế chưa kịp thời báo cáo kết quả kiểm tra đối với các thuốc không được phép lưu hành theo thông báo của Cục Quản lý Dược.

Về công tác quản lý mỹ phẩm, qua kiểm tra có tới 31/188 hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được kiểm tra có thời gian giải quyết còn chậm so với quy định. Tờ trình trong phiếu theo dõi quá trình xử lý chưa ghi đầy đủ thông tin về ngày, tháng. Có 2/96 hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo được kiểm tra có thời gian giải quyết còn chậm so với quy định.

Kết quả thanh tra tại các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn cũng cho thấy, tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh, việc đánh giá hồ sơ dự thầu của nhà thầu, Công ty Cổ phần Dược Pha Nam chưa đủ cơ sở pháp lý (không có phạm vi hành nghề kinh doanh sinh phẩm y tế trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc) dự thầu các sinh phẩm y tế Merika Probiotics và Merika Fort ở gói thầu mua thuốc generic cho các cơ sở y tế công lập vá các cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng BHYT trong tỉnh Bình Dương năm 2015 - 2016.

Việc bảo lãnh dự thầu trong hồ sơ dự thầu của một số nhà thầu được ký bởi người không phải là người có thẩm quyền hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức tín dụng như các nhà thầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Eco, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Quốc tế Hưng Thịnh, Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpham, Công ty TNHH Dược phẩm Công Thành, Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm, Công ty TNHH Dược phẩm Bình Thuận khi dự thầu vào gói thầu mua thuốc generic cho các cơ sở y tế công lập và các cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng BHYT trong tỉnh Bình Dương năm 2015 - 2016 tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh. Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo Long tại gói thầu mua thuốc chế phẩm từ dược liệu, thuốc đông y và thuốc y học cổ truyền cho các cơ sở y tế công lập và cơ sở y tế ngoài công lập có hợp đồng BHYT trong tỉnh Bình Dương năm 2015 - 2016 tại Bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh.

Ngoài ra, Bệnh viện Đa khoa tỉnh còn chưa kịp thời báo cáo kết quả rà soát, kiểm tra và xử lý đối với các thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi, thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành theo yêu cầu trong văn bản thông báo của Sở Y tế.

Tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương, qua kiểm tra cho thấy có 4/30 hồ sơ kiểm nghiệm không đầy đủ các chỉ tiêu yêu cầu của tiêu chuẩn cơ sở. Trước tháng 5/2016, tiêu chuẩn cơ sở của các mẫu do nhà nhập khẩu cung cấp, trung tâm chưa thực hiện kiểm tra tính chính xác của các tiêu chuẩn cơ sở này so với hồ sơ đăng ký của thuốc. Trong số 75 hồ sơ kiểm nghiệm được kiểm tra có mẫu chưa thực hiện các chỉ tiêu giới hạn tạp chất liên quan và độ ẩm nhưng lại kết luận trên phiếu kiểm nghiệm “Đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở”.

Kiểm tra sổ nhật ký sử dụng máy đo độ hòa tan mã số thiết bị TB-DP04/12 trong tháng 11, 12/2014 đối chiếu với hồ sơ kiểm nghiệm, Đoàn Thanh tra ghi nhận 5 mẫu thử không được ghi trong nhật ký sử dụng máy nhưng có phiếu đánh giá và phiếu phân tích. Đối chiếu nhật ký sử dụng máy đo độ hòa tan, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao với sổ bàn giao giữa các bộ phận và kết quả kiểm nghiệm, Đoàn Thanh tra phát hiện một số thuốc bị ghi tên nhầm trong sổ nhật ký sử dụng máy.

Kết quả kiểm tra tại 7 cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc cũng chỉ ra, Công ty TNHH Phil Inter Pharma sản xuất thuốc có mẫu nhãn, thành phần tá dược không đúng so với hồ sơ đăng ký đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú chưa thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thành phẩm thuốc Vadavir, chưa thực hiện kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất liên quan như hồ sơ đã đăng ký. Đặc biệt là thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng không đúng so với mẫu nhãn đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trong hồ sơ đăng ký.

Tiến hành thanh tra tại 2 cơ sở sản xuất mỹ phẩm, đoàn thanh tra phát hiện trong 2 năm 2015, 2016, Công ty TNHH Mỹ phẩm Tóc xinh chưa tổ chức đào tạo cho nhân viên. Khu vực kho hóa chất chưa vệ sinh trần, thiếu nội quy ra vào kho, các thiết bị sử dụng để cân, dụng cụ kiểm tra chất lượng đã hết hạn hiệu chỉnh chưa được hiệu chỉnh lại. Chưa thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu mà công ty không có khả năng thực hiện như hàm lượng kim loại nặng, độ nhiễm khuẩn, kích ứng da, chất hoạt động bề mặt, tỷ trọng.

Tại Công ty TNHH MTV Sản xuất và Thương mại Sam sa ra, 3/11 sản phẩm mỹ phẩm trong hồ sơ sản xuất có thành phần nguyên liệu sử dụng thiếu so với thành phần trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành các quyết định xử phạt 4 cơ sở dược và 1 cơ sở mỹ phẩm với tổng số tiền 150 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế Bình Dương tăng cường tập huấn, đào tạo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và mỹ phẩm về quy định trong hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và mỹ phẩm… Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra các hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc, chú trọng việc tuân thủ quy định về sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn…

Đối với các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được thanh tra, Thanh tra Bộ Y tế đề nghị các đơn vị nghiêm túc rút kinh nghiệm và thực hiện nghiêm các quy định về đấu thầu thuốc, sản xuất và kiểm nghiệm thuốc. Đồng thời rà soát, rút kinh nghiệm và nghiêm túc khắc phục những tồn tại đã được đoàn thanh tra chỉ ra trong quá trình thanh tra.

Phương Anh