Cắt giảm nhiều điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, cơ quan này đang đề xuất bãi bỏ, sửa đổi nhiều điều kiện liên quan tới việc sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế theo hướng tạo thuận lợi cho hoạt động sản xuất kinh doanh của DN, đồng thời quản lý thúc đẩy sản xuất trong nước, hài hòa hội nhập quốc tế để tăng cường kiểm soát chất lượng.
Sẽ tăng cường hậu kiểm đối với chất lượng trang thiết bị y tế nhằm phát hiện, xử lý những sai phạm, đảm bảo quyền lợi cho bệnh nhân. Ảnh: Thu Hà
Nhiều thuận lợi cho doanh nghiệp
Ngày 10/5, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị đánh giá sau 2 năm thực hiện, triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và lấy ý kiến về các nội dung của Dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Nghị định 36/2016/NĐ-CP là văn bản được ban hành nhằm thống nhất hầu như toàn bộ các vấn đề liên quan đến thiết bị y tế từ khâu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, lưu hành, truy xuất nguồn gốc xuất xứ, mua bán, kiểm định, xuất khẩu, nhập khẩu...
Cũng theo Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, để thực hiện Nghị định 36, thời gian qua Bộ Y tế đã tạo được sự phối hợp chặt chẽ, trao đổi thông tin quản lý giữa các Bộ, ngành liên quan như Tổng cục Hải quan, Bộ Tài chính, cơ quan hải quan các cửa khẩu, các đơn vị trong ngành Y tế trong công tác quản lý trang thiết bị y tế và tạo môi trường bình đẳng và thuận lợi cho các DN kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Theo đó thời gian giải quyết đối với các thủ tục hành chính được thực hiện nhanh chóng, thuận lợi cho công tác xử lý, theo dõi và quản lý thông tin hồ sơ, các DN do toàn bộ công việc được xử lý trên phần mềm hệ thống trực tuyến và theo mức độ 4 về công nghệ thông tin.
Dù nhiều thuận lợi, song theo thừa nhận của lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, hiện còn nhiều khó khăn trong thực hiện Nghị định 36. Theo đó, do số lượng văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến trang thiết bị y tế lớn, nhiều nội dung khó mang đậm tính đặc thù, phức tạp, thường xuyên được thay đổi và có nhiều nội dung giáp ranh, liên quan đến nhiều lĩnh vực của các Bộ, ngành khác, trong khi đó công chức thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước tại Bộ Y tế hiện nay còn ít, phải kiêm nhiệm nhiều công việc cùng lúc, do đó ảnh hưởng đến chất lượng, tiến độ công việc, chưa ban hành được đầy đủ các nội dung quản lý.
Bên cạnh đó, sự phối hợp của Bộ Y tế với sở y tế trong công tác thanh, kiểm tra mặc dù đã được triển khai thực hiện tuy nhiên mới chỉ được thực hiện ở hai TP lớn là Hà Nội, TP.HCM.
“Chưa kể, nhiều văn bản quy phạm pháp luật có liên quan, điều chỉnh đến lĩnh vực trang thiết bị y tế thường xuyên được thay đổi và giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các Bộ, ngành gây khó khăn trong công tác quản lý. Một số nội dung theo quy định tại Nghị định 36 nhiều nội dung chưa được quy định cụ thể, gây khó khăn trong công tác thanh, kiểm tra. Hệ thống phần mềm hiện chưa đầy đủ, hoàn thiện các tính năng để phục vụ cho công tác quản lý như tìm kiếm, truy xuất, số liệu báo cáo theo yêu cầu”, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thừa nhận.
Về phía DN, bà Phạm Thị Thu Hà, Công ty Siemens Việt Nam, đại diên khối các DN Eurocham cho rằng bên cạnh nhiều thuận lợi cho DN do Nghị định 36 đem lại, tạo động lực thúc đẩy, tăng cường hội nhập với quốc tế, song trong quá trình thực hiện Nghị định vẫn gặp một số khó khăn vướng mắc. Cụ thể, hiện một số sản phẩm y tế thiết bị nhưng quản lý đan xen với thuốc khiến DN gặp khó khăn. Một số DN khác cũng thắc mắc về thời gian thực hiện trả lời hồ sơ của DN trên hệ thống cổng thông tin một cửa quốc gia.
Giảm tiền kiểm, tăng hậu kiểm
Theo lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, chỉ riêng nội dung về quản lý nhập khẩu thiết bị y tế, trung bình mỗi năm đơn vị này thụ lý từ 4.500 - 7.000 hồ sơ. Trong khi đó, nhân lực theo dõi lĩnh vực thiết bị y tế của Vụ chỉ có 11 người, bao gồm cả lãnh đạo phụ trách.
Tuy nhiên, thực hiện việc cải cách thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho DN theo Nghị quyết 19 của Chính phủ, theo ông Nguyễn Tử Hiếu, phụ trách bộ phận đăng ký trang thiết bị y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế đã triển khai 6 nhóm thủ tục công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến tại Bộ Y tế (giai đoạn 1 từ ngày 1/1/2017: công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế và giai đoạn 2 từ ngày 1/7/2017 với 5 nhóm thủ tục theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
Tính đến ngày 8/5, theo báo cáo của các Sở Y tế và theo dõi trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế, các cơ sở đã tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả 10.462 hồ sơ của DN thực hiện các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, trong đó số lượng hồ sơ đã thực hiện công bố là 10.327.
Ngoài ra, để khắc phục những hạn chế, tồn tại nêu trên, Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi Nghị định 36 theo hướng như bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trong đó có một số điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho DN và thiết lập hệ thống cảnh báo quản lý sau bán hàng đề phát hiện những sản phẩm chưa đảm bảo chất lượng.
Hiện Bộ Y tế đang phối hợp với Tổng cục Hải quan, Bộ Tài chính xây dựng Dự thảo Thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế kém theo mã số HS theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
Quan điểm của ông Nguyễn Minh Tuấn thì cho rằng, để kiểm soát, nâng cao chất lượng hoạt động kinh doanh thiết bị y tế của DN, ngoài việc tạo điều kiện thuận lợi nhất cho DN, hiện Bộ Y tế cũng đề xuất tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Theo đó trước đây thực hiện tiền kiểm khiến thời gian lưu kho lâu, nay đẩy mạnh hậu kiểm sẽ giải phóng thời gian cho DN đưa vào sử dụng kiểm tra chất lượng tại đơn vị sử dụng.
“Việc hậu kiểm sẽ được trung tâm kiểm chuẩn thực hiện. Tuy nhiên, hiện nay hệ thống này còn yếu phải tiếp tục được đẩy mạnh. Bản thân bệnh viện khi đấu thầu, mua sắm cũng cần có trách nhiệm kiểm tra và hậu kiểm khi đã lắp đặt, sử dụng”, ông Tuấn nói.
Còn ông Nguyễn Anh Quang, Trưởng phòng tài chính, Sở Y tế Hà Nội, qua công tác thanh, kiểm tra, sai phạm của DN kinh doanh thiết bị y tế chủ yếu là vi phạm về nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh không đúng quy định; kinh doanh không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; kinh doanh thiết bị y tế hóa chất, xét nghiệm không có nhãn phụ tiếng Việt theo quy định; không có đủ giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ, tổ chức giới thiệu thiết bị y tế khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ; mặt bằng và điều kiện kinh doanh chưa đáp ứng…
Để quản lý chặt chẽ các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, theo ông Quang, Sở Y tế Hà Nội đã đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin vào công tác quản lý, song việc triển khai vẫn còn nhiều khó khăn. Đặc biệt, hiện chưa có quy định kiểm chuẩn định kỳ thiết bị y tế đang sử dụng tại các cơ sở y tế cũng như sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu, chưa có cơ quan chuyên môn về kiểm định chuẩn chất lượng thiết bị y tế.
“Thời gian tới đây Sở Y tế tiếp tục tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế. Đồng thời, Sở Y tế kiến nghị Bộ Y tế sớm ban hành quy định về quản lý, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm chuẩn định kỳ chất lượng thiết bị y tế, sửa đổi Nghị định xử phạt về thiết bị y tế phù hợp với thực tế hiện nay”, ông Quang nói.
