Có nên hạn chế nhập khẩu thuốc ngoại để thuốc nội phát triển?

Gốc
Thời gian gần đây Cục Quản lý dược đã ban hành nhiều văn bản rút số đăng ký, thu hồi nhiều loại thuốc ngoại do kém chất lượng. Có ý kiến cho rằng, ngành y tế nên hạn chế nhập khẩu thuốc ngoại để thuốc nội có cơ hội đến với người dân nhiều hơn. Liệu những quy định mới trong dự thảo Luật Dược sửa đổi có đề cập đến các vấn đề này?

Có nên hạn chế nhập khẩu thuốc ngoại để thuốc nội phát triển? - Ảnh 1

Thuốc ngoại vẫn đang chiếm số lượng lớn trên thị trường

Nhập khẩu thuốc để giảm giá thuốc

Trao đổi về vấn đề này, đại diện Cục Quản lý dược cho biết: Việc hạn chế nhập khẩu thuốc nước ngoài là không phù hợp với thông lệ quốc tế và vi phạm nguyên tắc đối xử quốc gia theo cam kết WTO về tự do hóa thương mại và các cam kết thương mại quốc tế khác. Hơn nữa, việc cho phép đăng ký nhiều loại thuốc vào Việt Nam nhằm tăng nguồn cung, tăng tính cạnh tranh của thuốc để giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân trên cơ sở phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Tuy nhiên, để hỗ trợ phát triển sản xuất thuốc trong nước, dự thảo Luật dược đã có các quy định về ưu đãi thuốc sản xuất trong nước thống nhất với Luật đấu thầu, như: quy định không chào thầu thuốc nhập khẩu nếu thuốc sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; các quy định về ưu đãi đối với thuốc sản xuất trong nước có chi phí nội địa từ 25% trở lên… Các chính sách này đã được Bộ Y tế cụ thể hóa trong các văn bản hướng dẫn như ưu tiên trong đăng ký thuốc, trong mua sắm và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh... Bộ Y tế đã ban hành danh mục các thuốc chuẩn bị hết patent, cho phép nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic trong thời hạn 2 năm trước khi một thuốc sắp hết hạn thời hạn bảo hộ sáng chế để bảo đảm hiệu quả điều trị, đồng thời giảm chi phí cho người sử dụng thuốc do giá rẻ hơn biệt dược gốc nhiều lần.

Về vấn đề kiểm soát chất lượng thuốc nhập ngoại, lãnh đạo Cục Quản lý dược cho biết, thông thường thuốc nhập khẩu, khi nhập khẩu về đến cảng Việt Nam, phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, việc cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành thường chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như: vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, các cơ sở đã từng có thuốc vi phạm, thuốc mới...

Dự thảo Luật đã có quy định cho phép các doanh nghiệp được kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và tại Quyết định số 68 của Thủ tướng Chính phủ đã có quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước theo hướng tập trung, hiện đại hóa và nâng cao năng lực kiểm nghiệm.

Bổ sung nhiều quy định về thu hồi thuốc kém chất lượng

Trên cơ sở tham khảo các quy định về thu hồi của các nước trong khu vực và trên thế giới (Singapore, Malaysia, Ấn Độ, châu Âu, Australia, Canada …), dự thảo Luật dược (các Điều 53, 54, 55 và 56) đã quy định đầy đủ các nội dung liên quan đến thu hồi thuốc kém chất lượng, nhằm đảm bảo việc thu hồi thuốc được thực hiện chặt chẽ, triệt để mà Luật dược 2005 chưa quy định cụ thể như: Quy định rõ các trường hợp thu hồi thuốc do không tuân thủ các quy định về điều kiện sản xuất thuốc, thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng trong quá trình lưu hành phát hiện thuốc có những phản ứng có hại nghiệm trọng, thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị hoặc nguy cơ mà thuốc gây ra cho người sử dụng cao hơn lợi ích của thuốc khi sử dụng cho các chỉ định đã được phê duyệt...

Quy định các hình thức thu hồi (thu hồi tự nguyện và thu hồi bắt buộc); mức độ thu hồi trên cơ sở đánh giá mức độ vi phạm, nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe, tính mạng của người sử dụng, hiệu quả điều trị. Bổ sung quy định về việc xử lý đối với thuốc bị thu hồi, theo đó, nguyên tắc chung, thuốc bị thu hồi phải bị tiêu hủy. Bổ sung các quy định cụ thể thời hạn thực hiện và báo cáo đối với công tác thu hồi: tùy theo mức độ mà thời gian thu hồi từ 72 giờ đến 30 ngày. Bổ sung quy định cụ thể trách nhiệm trong việc thu hồi thuốc của các cơ quan quản lý, các tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, lưu hành, sử dụng thuốc. Trách nhiệm thông báo thu hồi cũng được quy định cụ thể tại dự thảo Luật, trong đó có trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. Quy định về trình tự, thủ tục về thu hồi thuốc.

Theo các quy định trên, sẽ có các mức xử phạt vi phạm hành chính bổ sung tương ứng. Như vậy, chắc chắn việc thu hồi thuốc kém chất lượng sẽ được thực hiện hiệu quả.

Tin nóng

Tin mới