Cuối tháng 8, Việt Nam xem xét cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax
Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15-8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu, thử nghiệm vắc-xin Nano Covax để xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Ngày 2-8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin Covid-19, đã làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vắc-xin Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) sản xuất.
Báo cáo của Công ty Nanogen cho biết hiện nay công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Tiêm vắc-xin Nano Covax cho người tình nguyện
Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập, 100% đối tượng được tiêm vắc-xin Nano Covax có kháng thể trung hòa trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền. Hiện đang tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
Bên cạnh việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1 triệu người). Trường hợp vắc-xin được cấp phép khẩn cấp, có thể mở rộng nghiên cứu trên đối tượng trẻ em từ 12-18 tuổi.
Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định Bộ Y tế mong sớm có vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất để bảo vệ người dân, cũng như chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về vắc-xin nhập khẩu.
"Có tín hiệu đáng mừng là vắc-xin Nano Covax an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vắc-xin đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu" - ông Thuấn nói.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15-8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3 của vắc-xin Nano Covax, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Vắc-xin Covid-19 Nano Covax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5-2020. Đây là vắc-xin Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam được cấp phép tiêm thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17-12-2020; giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021; giai đoạn 3 từ ngày 11-6 vừa qua.
