Đăng nhập

Đăng nhập để trải nghiệm thêm những tính năng hữu ích
Zalo

Đề nghị kéo dài thời gian gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cho phép tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại mục 3.1 Nghị quyết số 30 cho đến khi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2016 có hiệu lực.

Ảnh minh họa

Ảnh minh họa

Về lý do, theo Bộ Y tế tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị

Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.

Theo Bộ Y tế, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhận định dịch bệnh COVID-19 sẽ còn tiếp tục là mối đe dọa về y tế công cộng trong thời gian tới và cảnh báo về những biến thể mới của SARS-CoV-2 có thể làm cho dịch COVID-19 trở nên phức tạp và gia tăng trở lại; vaccine vẫn là biện pháp quan trọng trong phòng, chống dịch COVID-19.

WHO cũng khuyến khích các quốc gia thực hiện các biện pháp chuyển tiếp từ phòng, chống đại dịch sang quản lý bền vững.

Trên thế giới, dịch bệnh diễn biến vẫn phức tạp, khó lường, biến thể mới liên tục xuất hiện làm gia tăng số mắc, tái nhiễm, nặng, nguy cơ tăng tử vong.

Trong nước đã ghi nhận biến thể phụ BA.4, BA.5, BA.2.74, BA.2.12.1; tỷ lệ tiêm vaccine mũi 3, mũi 4 và tiêm cho trẻ em tại một số nơi còn chưa bảo đảm yêu cầu. Số ca mắc có dấu hiệu gia tăng trở lại và có nguy cơ gây quá tải hệ thống y tế...

Đinh Ngọc