Dược Cửu Long giải trình về thuốc có chất có thể gây ung thư

Bảng thống kê các sản phẩm thuốc chứa có nguyên liệu Valsartan của Pymepharco

Trước đó, ngày 13/7, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ra thông báo về việc đình chỉ lưu hành 23 thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejang Huabai Pharmaceutical Co, Ltd – Trung Quốc sản xuất. Các công ty dược trong nước có sản phẩm bị thu hồi gồm có Công ty CP Dược phẩm Trung ương 2, Công ty CP Hóa dược Việt Nam, Công ty CP Dược phẩm OPV, Công ty CP nhập khẩu y tế DOMESCO, Công ty CP Pymepharco, Công ty TNHH Liên doanh STADA Việt Nam và Công ty CP Dược phẩm Cửu Long.

Việc đình chỉ trên xuất phát từ việc cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác đã có thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan do Công ty Zhejang Huabai Pharmaceutical Co, Ltd – Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.

DCL cho biết, ngay sau khi nhận được công văn của Cục Quản lý Dược, DCL đã ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu nói trên trong sản xuất thuốc thành phẩm và gửi báo cáo đến Cục Quản lý Dược.

Trên thực tế, việc nhập khẩu nguyên liệu, thành phần hoạt chất Valsartan của công ty Zhejang Huabai Pharmaceutical Co, Ltd của DCL đã được Bộ Y tế cấp phép để sản xuất thuốc Valsartan 80, số visa VD-27843-17. Tuy nhiên, do số đăng ký này vừa được cấp phép nên DCL chưa đưa các sản phẩm thuốc Valsartan thuộc diện đình chỉ ra thị trường.

Theo đó, DCL khẳng định, tất cả sản phẩm liên quan tới nguyên liệu Valsartan của DCL vẫn còn lưu kho với giá trị không đáng kể và chưa được xuất bán ra thị trường.

Về chuyên môn, bản giải trình của DCL cho biết, DCL phát triển các sản phẩm generic dựa trên các nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn dược dụng dùng cho người và có đẩy đủ tài liệu kỹ thuật để đăng ký visa tại Cục Quản lý Dược và phải được cơ quan này chấp thuận. Trường hợp nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejang Huabai Pharmaceutical Co, Ltd – Trung Quốc sản xuất kiểm tra chất lượng đạt theo Dược điểm Mỹ (USP 38). Do đó, DCL cho rằng, việc nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất NDMA nằm “ngoài tầm” đối với các công ty phát triển sản phẩm thuốc generic.

Trong khi đó, theo giải trình của Công ty CP Pymepharco (PME), công ty được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký cho 4 sản phẩm có chứa nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejang Huabai Pharmaceutical Co, Ltd – Trung Quốc sản xuất. Trong đó, PME mới chỉ sản xuất và lưu hành 1 sản phẩm trên thị trường là PYVASART 80, 3 sản phẩm còn lại chưa sản xuất. Hiện PME đang triển khai thu hồi số thuốc PYVASART 80 lưu hành trên thị trường theo quy định. Hiện công ty không còn tồn kho đối với nguyên liệu Valsartan.

PME ước tính, tổng thiệt hại kinh tế trong việc thu hồi số thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan là 437,4 triệu đồng và công ty sẽ làm việc với nhà cung cấp nguyên liệu để tìm giải pháp đền bù.

Nguyễn Hiền