Gần 500 thuốc biệt dược hết hạn bảo hộ: Cơ hội cho thuốc generic?

Ảnh minh họa

Để sửa đổi, bổ sung quy định mua biệt dược gốc đã hết bản quyền nhằm giảm giá thuốc, Bảo hiểm Xã hội (BHXH) Việt Nam đề nghị Bộ Y tế thông báo danh mục thuốc biệt dược gốc đã hết hạn bảo hộ độc quyền, đồng thời phối hợp với BHXH Việt Nam đề xuất, thống nhất cơ cấu mua sắm sử dụng thuốc biệt dược và thuốc nhóm 1 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), tính đến ngày 14/2/2017, có 698 thuốc biệt dược gốc, trong đó 447 thuốc hết hạn bảo hộ độc quyền. Trong số thuốc hết hạn bảo hộ độc quyền, có 81 thuốc đã có từ 3 số đăng ký nhóm 1 và 185 thuốc có 2 số đăng ký nhóm 1.

Biệt dược gốc là thuốc do các công ty dược phát minh, sáng chế lần đầu tiên và được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả thông qua quy trình nghiên cứu, thử nghiệm… kéo dài từ 8-12 năm. Khi được cấp phép lưu hành, biệt dược gốc này được giữ bằng sáng chế trong một thời gian theo quy định của mỗi nước.

Sau khi hết hạn độc quyền, các nhà sản xuất khác có thể sản xuất thuốc này mà không phải qua quy trình nghiên cứu, thử nghiệm… Thuốc này được gọi là thuốc generic. Trong đó, có thuốc generic tương tự được chứng minh tương đương sinh học với biệt dược gốc, đáp ứng yêu cầu điều trị theo tiêu chuẩn cao nhất (thuốc generic nhóm 1), nhiều loại thuốc đã có 2-3 số đăng ký với giá rẻ hơn nhiều so với thuốc biệt dược gốc.

Theo ông Nguyễn Tá Tỉnh, Trưởng Ban Dược và vật tư y tế (BHXH Việt Nam), qua phân tích kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc năm 2016 của 59 tỉnh, thành phố và các bệnh viện tuyến Trung ương tại Hà Nội và TPHCM cho thấy, một số thuốc biệt dược gốc đã hết hạn bảo hộ độc quyền sáng chế, có giá chênh lệch khá lớn với các thuốc nhóm 1 cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng trên thị trường.

Ví dụ, thuốc Ceftriaxon 1g, tiêm: Thuốc biệt dược gốc với tên thương mại là Rocephin, giá trúng thầu tại các hội đồng đấu thầu là 181.440 đồng/lọ, trong khi thuốc Ceftriaxon 1 g nhóm 1 có 10 số đăng ký trúng thầu tại các hội đồng đấu thầu, giá trúng thầu thuốc nhóm 1 trung bình là 25.414 đồng/lọ.

Thuốc Meropenem 1g, tiêm: Thuốc biệt dược gốc với tên thương mại là Meronem Inj 1g 10’s, giá trúng thầu tại các hội đồng đấu thầu là 700.306 đồng/lọ, trong khi thuốc Meropenem 1 g nhóm 1 có 4 số đăng ký trúng thầu tại các hội đồng đấu thầu, giá trúng thầu thuốc nhóm 1 trung bình là 296.101 đồng/lọ.

Đại diện BHXH Việt Nam cũng cho biết, qua phân tích việc sử dụng biệt dược gốc năm 2016 đối với 30 biệt dược gốc đã có thuốc generic nhóm 1 có giá trị trúng thầu lớn (chiếm 30% tổng giá trị thuốc biệt dược gốc trúng thầu) tại một số cơ sở khám chữa bệnh tuyến Trung ương và tại một số tỉnh cho thấy, một số bệnh viện (BV) tuyến cuối, như BV Bạch Mai, tỉ lệ sử dụng đối với 30 thuốc biệt dược gốc này khoảng 24% tổng chi phí thuốc của BV. Còn tại BV Chợ Rẫy là khoảng 11%.

Một số BV tuyến tỉnh như Hải Phòng, Quảng Ninh, Thái Nguyên, tỉ lệ sử dụng 30 thuốc biệt dược gốc này chiếm khoảng 6% chi phí thuốc sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh năm 2016.

Đại diện BHXH Việt Nam nhận định, nếu có biện pháp quản lý chặt chẽ về giá thuốc đối với các thuốc biệt dược gốc thì có thể tiết kiệm chi phí tới hàng trăm tỷ đồng.

Trước đó, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế phối hợp với BHXH Việt Nam sửa đổi, bổ sung quy định về việc mua thuốc biệt dược gốc đã hết bản quyền để giảm giá thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi với các thuốc thuộc nhóm 1 đã có nhiều số đăng ký, đáp ứng yêu cầu điều trị theo danh mục do Bộ Y tế công bố.

Phó Thủ tướng cũng yêu cầu Bộ Y tế chỉ đạo việc kê đơn thay thế các thuốc biệt dược gốc đã hết bản quyền bằng các thuốc generic thuộc nhóm 1 có nhiều số đăng ký đáp ứng yêu cầu điều trị theo danh mục do Bộ Y tế công bố trong điều trị ngoại trú của các cơ sở y tế.

Thúy Hà