Gỡ khó cho đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12-11-2018. Theo đó, hàng loạt thủ tục hành chính được cắt giảm so với quy định cũ nhằm giảm thời gian chờ đợi giấy tờ, người dân được sớm tiếp cận thuốc.

Chuyên viên Cục Quản lý dược xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Ảnh: NHƯ LOAN

Đơn giản hóa thủ tục hành chính

Thông tư 08 quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc, từ nộp hồ sơ, thẩm định đến trả kết quả. Đơn giản hóa thủ tục hành chính, tăng cường hài hòa với quy định của các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt là bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Tiếp đó, Thông tư 08 cũng quy định giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO.

Đồng thời, để tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc mới, đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, không yêu cầu phải có hai CPP mà chỉ yêu cầu một CPP từ nước SRA. Tại thông tư này cũng không quy định xác thực 100% hồ sơ, mà chỉ xác thực khi nghi ngờ trước khi cấp phép, tránh kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Không quy định xác thực 100% hồ sơ, mà chỉ xác thực khi nghi ngờ trước khi cấp phép, tránh kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Để tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, Thông tư 08 bỏ mẫu thư ủy quyền, không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền vì Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp. Cạnh đó, để tránh cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng một thuốc gây khó khăn cho công tác quản lý, quy định chỉ cấp hai giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều một giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và một giấy đăng ký lưu hành tên chung quốc tế. Tuy nhiên, không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất chỉ để xuất khẩu.

Đáng chú ý, để hòa hợp với ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), Thông tư 08 quy định các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, không phải thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước. Các thay đổi này chỉ có tính chất thông báo về cơ quan quản lý trước khi thực hiện, không ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả của thuốc, cơ sở được thực hiện kể từ thời điểm nộp thông báo và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung.

Theo thống kê, tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2022 là 10.095 thuốc (6.851 thuốc trong nước, 3.244 thuốc nước ngoài). Tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2023 là 3.741 thuốc (2.952 thuốc trong nước, 789 thuốc nước ngoài).

Sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá ba lần

Thông tư 08 quy định cơ sở đăng ký thuốc chỉ được phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá ba lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trước đây chất lượng chuẩn bị hồ sơ đăng ký chưa tốt nên hồ sơ phải bổ sung nhiều lần, gây kéo dài thời gian thẩm định.

Quy định mới này nhằm nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong khâu chuẩn bị hồ sơ, đồng thời giảm áp lực cho cơ quan quản lý.

Điểm mới nữa là Thông tư 08 cho phép nộp hồ sơ cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về vaccine và sinh phẩm y tế tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhằm rút ngắn thời gian xem xét.

Bổ sung các hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu; công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA, danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất phục vụ đấu thầu.

Cùng với đó là bổ sung các quy định về áp dụng mã vạch, mã QR trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc của thuốc… Về các hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm tối đa để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược đối với các tài liệu quy định trong hồ sơ đề nghị gia hạn.

Mặt khác, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn, Thông tư 08 quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.•

NHƯ LOAN