Không đảm bảo chất lượng, thuốc viên nang cứng Fenbrat 200 bị thu hồi
Vừa qua, Cục quản lý Dược, Bộ Y tế có văn bản chỉ đạo các cơ quan liên quan thu hồi lô thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M do không đảm bảo chất lượng.
Vừa qua, Cục quản lý Dược, Bộ Y tế có văn bản chỉ đạo các cơ quan liên quan thu hồi lô thuốc Viên nang cứng Fenbrat 200M do không đảm bảo chất lượng.
Căn cứ Công văn số 309/VKNT-KHTH ngày 12/7/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0065/VKN-KT2018 ngày 12/7/2018 về thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M, số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118, hạn dùng 1/2/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thông báo, đình chỉ lưu hành thuốc trên địa bàn TP. HCM thốc viên nang cứng Fenbrat 200M số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118, hạn dùng 1/2/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.
Đồng thời, công ty phải có trách nhiệm thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc kể trên. Sau đó, công ty phải báo cáo lại tình hình sản xuất, phân phối của lô thuốc đó về Cục Quản lý Dược và phối hợp cơ quan chức năng kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy thêm mẫu bổ sung để kiểm tra đối với chỉ tiêu độ hòa tan. Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng đề nghị Viện kiểm nghiệm thuốc TƯ/Viện kiểm nghiệm thuốc TP. HCM tiến hành kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của mẫu thuốc kể trên.
Đồng thời cũng yêu cầu Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh thu hồi lô thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M, số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118, hạn dùng 1/2/2021 và xử lý các đơn vị vi phạm.
Viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat micronised 200mg) có tác dụng trong việc điều trị chứng tăng cholesterol máu (type IIa) và tăng triglycerid máu nội sinh đơn lẻ (type IV) hoặc phối hợp (type IIb và III) ở người lớn, khi chế độ ăn kiêng không hiệu quả; điều trị tăng lipoprotein máu thứ phát dai dẳng dù đã điều trị nguyên nhân.
