Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Covid-19 của Pfizer

Hội đồng cố vấn của FDA đã ủng hộ việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 của Pfizer tại Mỹ - Ảnh: Reuters

FDA dự kiến sẽ cho phép loại vắc xin được phát triển bởi sự hợp tác giữa hãng dược phẩm khổng lồ của Mỹ Pfizer và công ty BioNTech của Đức, để sử dụng khẩn cấp ở Hoa Kỳ trong vòng vài ngày.

Việc phân phối và tiêm chủng dự kiến sẽ bắt đầu gần như ngay lập tức sau đó.

Ủy ban đã bỏ phiếu ngày hôm qua với tỷ lệ 17 phiếu thuận, 4 phiếu chống và 1 phiếu trắng, qua đó cho phép vắc xin Covid-19 của Pfizer được triển khai sử dụng ngay lập tức.

“Đây là một thời khắc lịch sử”, ông Eric Dickson, giám đốc điều hành của UMass Memorial Health Care, người không có mặt trong ban cố vấn, cho biết sau cuộc bỏ phiếu. Ông gọi vắc xin của Pfizer là “giải pháp tốt nhất để giúp chúng ta thoát khỏi tình trạng hiện tại và giúp cứu sống chúng ta”.

Pfizer đã yêu cầu rằng vắc xin hai liều được chấp thuận sử dụng cho những người từ 16 đến 85 tuổi. Một số thành viên ban cố vấn đã thảo luận về việc liệu những người 16 và 17 tuổi có nên được đưa vào khuyến nghị hay không, vì nguy cơ đối với những người này là thấp và bằng chứng trong thử nghiệm rất ít.

Cuối cùng, họ đã bỏ phiếu cho câu hỏi mà FDA đưa ra, bao gồm những người từ 16 đến 17 tuổi.

“Quyết định cuối cùng về việc có cho phép sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp hay không sẽ do các quan chức sự nghiệp của FDA đưa ra”, cơ quan này cho biết trong một tuyên bố.

Hội đồng cũng thảo luận về những lo ngại được đưa ra bởi hai báo cáo về phản ứng dị ứng nghiêm trọng ở những người nhận vắc xin ở Anh và những điều cần tư vấn cho phụ nữ mang thai, những người bị loại trừ trong nghiên cứu. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ chiếm một tỷ lệ lớn nhân viên y tế, những người sẽ nằm trong số những người đầu tiên được chủng ngừa.

FDA cho biết trong cuộc họp ban hội thẩm rằng không có đủ dữ liệu để hỗ trợ hoặc mâu thuẫn với việc sử dụng vắc xin ở phụ nữ mang thai. Cơ quan này khuyến nghị họ nên tự mình đưa ra quyết định với lời khuyên của bác sĩ.

Tiến sĩ Gregory Ba Lan, một nhà virus học từ Phòng khám Mayo ở Rochester, Minnesota, người trước đây đã phục vụ hai nhiệm kỳ trong ban cố vấn của FDA, cho biết ông rất ngạc nhiên khi các cố vấn không đưa ra lời cảnh báo nào về phụ nữ mang thai, nói thêm rằng cuộc bỏ phiếu diễn ra như mong đợi.

Việc cấp phép sử dụng vắc xin Covid-19 của Pfizer sẽ giúp Mỹ ngăn chặn sự lây lan của đại dịch đã khiến 285.000 người nước này thiệt mạng - Ảnh: AP

FDA xem xét vấn đề dị ứng

Các cố vấn cũng đã dành một phần lớn thời gian cuộc họp, thảo luận về kế hoạch cung cấp cho các tình nguyện viên đã nhận được giả dược trong cuộc thử nghiệm tùy chọn của Pfizer, để tiêm vắc xin khi họ đủ điều kiện sử dụng theo các khuyến nghị do các quan chức y tế của tiểu bang và địa phương đưa ra.

Các tài liệu do FDA chuẩn bị trước cuộc họp không chỉ ra bất kỳ vấn đề an toàn hoặc hiệu quả mới nào, làm tăng sự lạc quan rằng Hoa Kỳ sẽ sớm theo chân Vương quốc Anh và Canada cho phép sử dụng vắc xin.

Cơ quan quản lý sức khỏe của Anh hôm thứ Tư (9/12) đã khuyên một số người có tiền sử sốc phản vệ, một phản ứng quá mức của hệ thống miễn dịch của cơ thể liên quan đến thuốc hoặc thực phẩm, nên tránh tiêm vắc xin.

Ủy viên hội đồng FDA Steven Hahn, trước cuộc họp hôm thứ Năm, cho biết cơ quan này đang xem xét tất cả dữ liệu về vắc xin của Pfizer, bao gồm các phản ứng dị ứng tiềm ẩn sau cảnh báo của Vương quốc Anh.

Ông cho biết nhãn mác của vắc xin sẽ bao gồm thông tin chi tiết về loại vắc xin được khuyến nghị sử dụng, và ai không nên tiêm nếu cuối cùng nó được chấp thuận sử dụng đại trà.

Pfizer và BioNTech vào tháng trước cho biết, phác đồ hai liều vắc xin có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa COVID-19 và dữ liệu chi tiết được công bố trong tài liệu của cơ quan cho thấy vắc xin đã bắt đầu có một số biện pháp bảo vệ ngay cả trước khi những người tình nguyện nhận được liều thứ hai.