Nhà sản xuất bút tiêm EpiPen để mặc người dùng phát bệnh nặng hơn vì sản phẩm lỗi?

Gốc
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chỉ trích nhà sản xuất bút tiêm EpiPen vì đã không làm gì cả trong khi người dùng có thể chết hoặc phát triển bệnh nghiêm trọng hơn sau khi sử dụng các sản phẩm bị lỗi.

Trong một bức thư được công bố tuần này, FDA cho biết những cái chết đã có thể ngăn ngừa nếu các nhà sản xuất EpiPen thử nghiệm các sản phẩm của họ, hoặc ít nhất là điều tra các báo cáo bị hỏng hóc một cách kỹ càng hơn.

Hàng chục bút tiêm EpiPen đã được thu hồi vào tháng 3 sau khi các báo cáo hồi đầu năm nay nói rằng các thiết bị này gây dị ứng và đã không hoạt động trong những trường hợp khẩn cấp.

Đây là vụ lùm xùm mới nhất của Mylan, nhà phân phối sản phẩm EpiPen, được biết đến với việc tăng giá thiết bị “cứu mạng” hơn 400% chỉ trong vài năm.

Pfizer, công ty sở hữu Mylan, đã đáp lại lời buộc tội của FDA rằng không hề có bằng chứng nào cho thấy thiết bị của họ đã dẫn đến cái chết của bệnh nhân.

Nhà sản xuất bút tiêm EpiPen để mặc người dùng phát bệnh nặng hơn vì sản phẩm lỗi? - Ảnh 1

Bút tiêm EpiPen lỗi khiến người dùng phát bệnh nặng hơn thậm chí tử vong

EpiPen được sử dụng bởi những người bị dị ứng nghiêm trọng nhằm tiêm epinephrine chống lại sự tấn công của bệnh dị ứng có thể đe dọa tính mạng.

Khi một người phản ứng nghiêm trọng với một loại thực phẩm, thuốc hoặc chất gây dị ứng khác, họ có thể chích epinephrine vào đùi, điều này sẽ tạm thời đẩy lùi các triệu chứng của cuộc tấn công cho đến khi họ có thể đến bệnh viện.

Hàng triệu người Mỹ dựa vào EpiPens mà họ mang theo với họ bất cứ lúc nào trong trường hợp họ bị dị ứng.

EpiPens được thực hiện bởi Meridian Medical Technologies và được sở hữu bởi Pfizer.

Các sản phẩm được bán bởi một công ty có tên là Mylan NV đã gây ra sự phẫn nộ vào năm ngoái khi nó tăng giá của EpiPens lên tới 608 đô la cho hai gói thiết bị.

Mức giá này đã tăng 500% so với chi phí của hai gói mười năm trước đây.

Giám đốc điều hành của công ty bảo vệ việc tăng giá, nói rằng Mylan hầu như không kiếm được lợi nhuận.

Và tuần này, FDA đã đổ lỗi cho Pfizer vì không giữ được cơ sở sản xuất ở Brentwood, Missouri để đưa ra một bức thư cảnh báo cho công ty phát hành.

FDA cho biết: “Công ty đã thất bại trong việc điều tra kỹ lưỡng các cơ sở sản xuất quan trọng và thất bại của sản phẩm EpiPen của bạn, bao gồm cả các lỗi có thể khiến bệnh nhân tử vong hay khiến bệnh nặng thêm.”

Một ví dụ về sự thất bại của công ty dược phẩm được cho là không điều tra một loạt các sản phẩm của EpiPen, mặc dù nó đã được phát hiện có những lô hàng bị lỗi về cách tiêm và cung cấp không đúng epinephrine cho người dùng.

Thay vì kiểm tra toàn bộ trường hợp của EpiPen khi có một sai lầm đã được tìm thấy, công ty chỉ “ném” ra một lỗi và từ một số các lô.

FDA giải thích: "Công ty sản xuất đã không kiểm tra bất kỳ đơn vị nào từ lô liên quan để xác định liệu các đơn vị bổ sung có bị ảnh hưởng bởi cùng một lỗi trong sản xuất tương tự hay tương tự hay không.”

Và kết quả là, người dùng EpiPen phàn nàn với Pfizer rằng thiết bị của họ bị lỗi hoặc rất khó kích hoạt.

Pfizer đã nhận thức được những lời phàn nàn này nhưng không làm gì để giải quyết vấn đề, theo bức thư.

“Dữ liệu của công ty sản xuất cho thấy họ đã nhận được hàng trăm đơn khiếu nại rằng các sản phẩm EpiPen không hoạt động trong những trường hợp khẩn cấp có thể đe dọa đến mạng sống, bao gồm cả một số tình huống mà bệnh nhân chết sau đó”, FDA cho biết.

Pfizer đã trả lời các cáo buộc của FDA, nói rằng họ tin tưởng rằng sản phẩm của họ an toàn.

Công ty cũng nói rằng cơ hội để EpiPen được sử dụng không chính xác không phải hiếm vì hầu hết những người sử dụng chúng - để tự tiêm – chứ không có sự hỗ trợ của bác sĩ.

Pfizer cho biết: "Từ năm 2015 đến nay chúng tôi đã vận chuyển hơn 30 triệu bút tiêm EpiPen trên toàn cầu. Không phải bất thường khi nhận được khiếu nại về sản phẩm, đặc biệt là khi sản phẩm được quản lý thường xuyên bởi các cá nhân không được đào tạo về mặt y khoa. Chúng tôi hiện không có thông tin nào cho thấy có mối liên hệ nhân quả giữa những khiếu nại về sản phẩm này và bất kỳ ca tử vong nào của bệnh nhân"

Công ty bổ sung rằng họ không dự đoán bất kỳ vấn đề cung cấp như là kết quả của bức thư cảnh báo của FDA.

An Nhiên

Tin nóng

Tin mới