Rút ngắn quy trình hồ sơ, thủ tục nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19 như thế nào?

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Trao đổi với phóng viên, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, đơn vị này đang đề xuất rút ngắn hồ sơ, thủ tục hành chính nghiên cứu và sản xuất vaccine COVID-19 xuống còn khoảng 1 năm, thay vì từ 3- 5 năm đối với một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine hiện nay, nhằm phục vụ tính khẩn cấp khi đại dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến bất thường.

Hiện, có 4 nhà sản xuất trong nước gồm Vabiotech, Polyvac, Ivac, Nanogen đang trong quá trình nghiên cứu, phát triển vaccine COVID-19. Dự kiến, nếu thuận lợi, cuối năm nay, vaccine COVID-19 ở nước ta có thể thử nghiệm lâm sàng.

Xin ông chia sẻ rõ hơn đề xuất rút ngắn quy trình hồ sơ, thủ tục nghiên cứu sản xuất và thử nghiệm lâm sàng của vaccine COVID-19 ở nước ta, thưa ông?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Trên cơ sở hướng dẫn trong trường hợp khẩn cấp của các quốc gia, đặc biệt của Hoa Kỳ và cộng đồng chung châu Âu, hiện Bộ Y tế đang hoàn thiện Hướng dẫn, quy trình để xem xét thẩm định, phê duyệt về quá trình thử nghiệm lâm sàng, kiểm định, cấp phép lưu hành vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Cơ bản quy trình này được thực hiện theo hướng dẫn chung của quốc tế với nguyên tắc đảm bảo tính khoa học, tính đạo đức và đảm bảo thời gian để đưa ra sản phẩm an toàn, hiệu quả bảo vệ sức khỏe người dân.

Theo đó, Bộ Y tế sẽ rút ngắn thời gian xem xét thẩm định vaccine COVID-19. Cụ thể, trước đây quá trình này dự kiến thực hiện trong 60 ngày (2 tháng) thì với vaccine COVID-19 sẽ rút xuống còn 12 ngày. Cơ quan quản lý cũng như Hội đồng chỉ đạo quốc gia sẽ xem xét thẩm định tối đa trong vòng 10 ngày.

Quy trình liên quan đến nghiên cứu, trước đây, căn cứ trên đề cương, các đơn vị phải hoàn thiện giai đoạn trước thì mới được thực hiện giai đoạn sau. Quy trình này trước đây sẽ kéo dài trong 3-5 năm cho một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine thì hiện nay theo chỉ đạo của Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế, Hội đồng sẽ xem xét thẩm định “gối đầu”, nghĩa là giai đoạn 1 theo quy định thực hiện trong thời gian 3 tháng. Tuy nhiên, sau khoảng 1,5 tháng, cơ quan quản lý đã có thể thẩm định và nếu nghiên cứu bảo đảm an toàn thì cho phép đơn vị chuyển sang ngay giai đoạn 2, đồng thời tiếp tục theo dõi giai đoạn 1. Giai đoạn 2 cũng tương tự như vậy, nếu thực hiện trong 9 tháng thì khoảng 4,5 tháng, cơ quan quản lý cũng đã có thể thẩm định, nếu bảo đảm an toàn, có dữ liệu về tính sinh miễn dịch, thì cho phép chuyển sang giai đoạn 3 và tiếp tục xem xét giai đoạn 2.

Về nguyên tắc, giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kéo dài 12 tháng, nhưng sau 6 tháng, nếu đã có những dữ liệu liên quan đến an toàn tính sinh miễn dịch và tính bảo vệ thì có thể xem xét ngay hồ sơ để cấp phép, đồng thời tiếp tục theo dõi thời gian 6 tháng thử nghiệm còn lại. Đây là những giải pháp phục vụ cho tình trạng khẩn cấp, các quốc gia khác cũng thực hiện tương tư như vậy, ví dụ như Mỹ, EU… Vì vậy, Bộ y tế Việt Nam cũng sẽ xây dựng hướng dẫn tương tự.

Như vậy, với phương pháp “gối đầu” này, chúng ta vẫn bảo đảm về tính khoa học, tính đạo đức, đồng thời vừa rút ngắn được thời gian xem xét, nghiên cứu vaccine COVID-19. Bên cạnh đó, vai trò của cơ quan quản lý và Hội đồng đạo đức sẽ luôn phải theo dõi giám sát trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu vaccine, để đảm bảo tính an toàn và dữ liệu khoa học.

Nếu thực hiện theo quy trình mới này, sau khoảng bao lâu Việt Nam sẽ có vaccine COVID-19 đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, thưa ông?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Hiện, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đã làm việc với Vụ Pháp chế, Viện Kiểm định vaccine, Cục Quản lý Dược… để cùng phối hợp trong suốt quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19, chứ không chờ kết quả rồi mới kiểm định, hoặc có kết quả mới thẩm định hồ sơ, mà trong suốt quá trình triển khai, các vụ, cục sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu để rút ngắn thời gian xem xét thẩm định hồ sơ, cũng như kiểm định chất lượng vaccine nhằm đảm bảo đúng tiến độ.

Nếu theo đúng tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine hiện tại thì quá trình này sẽ kéo dài khoảng 3-5 năm. Nhưng trong nhu cầu khẩn cấp khi đại dịch vẫn tiếp diễn như hiện nay thì quy trình này có thể rút ngắn xuống còn 1 năm. Dự kiến, nếu tháng 10 năm nay, chúng ta sẽ bắt đầu giai đoạn 1 thì tới tháng 10/2021, Việt Nam sẽ có vaccine COVID-19 đảm bảo tính an toàn, hiệu quả.

Hướng dẫn này dự kiến bao giờ sẽ ban hành, thưa ông?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Sớm nhất, ngay trong tuần tới, Bộ Y tế sẽ ban hành hướng dẫn này để các đơn vị nghiên cứu sản xuất và thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên cả nước thực hiện.

Thưa ông, hiện nay, tiến độ nghiên cứu sản xuất và thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 của 4 nhà sản xuất trong nước đang thực hiện tới đâu?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Tới thời điểm hiện tại, có 3 nhà sản xuất là Vabiotech, Polyvac, Nanogen là đang làm nghiên cứu tiền lâm sàng (Labo). Vaccine COVID-19 của nhà sản xuất Ivac đang đảm bảo về mặt thời gian và tính khả thi nhất. Đơn vị này sử dụng công nghệ nuôi cấy trứng gà có phôi và đã sản xuất được vaccine cúm, nay họ đang ứng dụng công nghệ này để sản xuất vaccine COVID-19. Vaccine này có thể sẽ sớm đưa vào thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm nay.

Trân trọng cảm ơn ông!

Thúy Hà (thực hiện)