Tây Ninh: Thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Sở Y tế Tây Ninh vừa ban hành thông báo thu hồi mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích, định lượng acid ascorbic trên địa bàn toàn tỉnh.
Thu hồi toàn quốc mẫu thuốc dung dịch uống Calcium- Nic extra 5ml do vi phạm mức độ 2
Theo bác sĩ Đỗ Hồng Sơn- Phó Giám đốc Sở Y tế, mẫu thuốc Dung dịch uống Calcium- Nic extra (mỗi ống 5ml chứa: Calci glucoheptonat 550mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 25mg, số GĐKLH: VD- 31417-18, số lô: 00322, NSX: 26.11.2022, HD: 26.11.2025) do Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (USA- NIC Pharma) sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích, định lượng acid ascorbic (vi phạm mức độ 2).
Thông báo này được gửi đến các cơ sở khám, chữa bệnh; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh.
Sở Y tế đề nghị các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh không buôn bán, sử dụng và tiến hành thu hồi thuốc không đạt chất lượng nêu trên (nếu có). Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tiến hành kiểm tra giám sát các đơn vị sử dụng, các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh, khi phát hiện có thuốc nêu trên tiến hành thu hồi và xử lý theo thẩm quyền đối với thuốc vi phạm chất lượng theo quy định.
UBND các huyện, thị xã, thành phố triển khai đến các cơ sở kinh doanh dược và đơn vị sử dụng thuốc đóng trên địa bàn quản lý; nếu phát hiện sẽ xử lý vi phạm theo thẩm quyền, đúng quy định của pháp luật.
Tất cả thuốc thu hồi vi phạm mức độ 2 phải bị tiêu hủy theo khoản 4 Điều 63 Luật Dược 2016.
Trước đó, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế ban hành Công văn số 1170/QLD-CL ngày 15.4.2024 về việc thông báo thu hồi mẫu thuốc Dung dịch uống Calcium- Nic extra do vi phạm mức độ 2 Luật Dược 2016.
Khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định mức độ vi phạm của thuốc gồm:
- Mức độ 1: Thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
- Mức độ 2: Thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
- Mức độ 3: Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
