TGA: Rút giấy đăng ký lưu hành cho các chế phẩm có chứa bufexamac

Được biết, Bufexamac là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) không nằm trong danh mục thuốc kê đơn của Cơ quan Quản lý chế phẩm điều trị (TGA) - Australia, được sử dụng kết hợp với chlorhexidine và lidocaine (lignocaine) trong các loại kem sơ cứu bôi ngoài da. Những loại kem này được sử dụng để điều trị vết cắt và trầy xước nhỏ; côn trùng cắn, đốt và ngứa; và bỏng nhẹ và cháy nắng. Có 12 sản phẩm chứa bufexamac được đưa vào Cơ sở dữ liệu Đăng ký chế phẩm điều trị của Úc - ARTG dưới nhiều tên thương hiệu khác nhau. như là Droxaryl, Malipuran, Paraderm và Parfenac.

Bufexamac là một loại thuốc chống viêm không steroid

Nó thường được sử dụng tại chỗ để điều trị bệnh chàm bán cấp và mãn tính của da, bao gồm chàm da và viêm da khác, cũng như cháy nắng và bỏng nhẹ khác, và ngứa. Nó cũng đã được sử dụng trong thuốc đạn kết hợp với thuốc gây tê tại chỗ được chỉ định cho bệnh trĩ. Việc sử dụng bufexamac đã bị ngưng ở Canada và Hoa Kỳ, điều này có thể là do hiệu quả lâm sàng không xác định và tỷ lệ nhạy cảm tiếp xúc cao [A32822]. Bufexamac cũng đã bị EMA rút vào tháng 4 năm 2010.

Người tiêu dùng và các nhân viên y tế được TGA khuyến cáo rằng các loại kem sơ cứu có chứa bufexamac sẽ bị xóa khỏi ARTG từ ngày 18 tháng 9 năm 2020 và sẽ không còn được lưu hành ở Úc. Dựa trên đánh giá của TGA và quá trình xin tư vấn độc lập từ Ủy ban Cố vấn về Thuốc (ACM), cán cân an toàn và hiệu quả của các sản phẩm chứa bufexamac hiện không ủng hộ việc sử dụng thuốc này. Bufexamac có liên quan đến nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng (còn được gọi là viêm da dị ứng do tiếp xúc) trong khi không có đủ bằng chứng cho thấy thành phần bufexamac trong các sản phẩm này có hiệu quả. TGA đã điều tra tính an toàn của bufexamac từ năm 2011, dẫn đến việc áp dụng các cảnh báo về viêm da tiếp xúc dị ứng trên nhãn thuốc. Đến nay, vấn đề an toàn này đã được đánh giá lại và TGA đã xin tư vấn của ACM sau khi TGA nhận được thêm báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng cần nhập viện. Kết quả của cuộc điều tra này đã dẫn đến quyết định rút giấy đăng ký lưu hành của tất cả các sản phẩm có chứa bufexamac, có hiệu lực từ ngày 18 tháng 9 năm 2020, do cân bằng lợi ích - rủi ro không còn được coi là tích cực nữa.

Bảo Linh