Thông tư về đấu thầu thuốc: Mới ban hành đã có nhiều ý kiến trái chiều

NGUY CƠ DƯỢC LIỆU LẬU

Trong lĩnh vực YHCT, dược phẩm (DP) nói chung và DL nói riêng là một trong những vấn đề được Chính phủ, dư luận quan tâm. Vì vậy, Thông tư 15 ra đời có ý nghĩa rất quan trọng nhằm cụ thể hóa Luật Dược (LD) và các chính sách phát triển ngành Dược Việt Nam thế kỷ 21.

Cuối năm 2016, Quốc hội thông qua và LD đã được sửa đổi điều chỉnh lần 2. Sau chưa đầy 3 năm, ngành YT từng bước chuẩn hóa chính sách nhà nước về dược, xây dựng lộ trình chiến lược phát triển công nghiệp dược, nuôi trồng DL và thuốc cổ truyền, quản lý thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc..., tạo hành lang pháp lý cho ngành này phát triển. Bước đầu, ngành YT đã có cơ sở pháp lý đúng đắn, thiết thực để thực hiện ĐT thuốc trong khu vực bệnh viện công.

Tuy nhiên, quá trình thực hiện đã phát sinh nhiều vấn đề cần xem xét, điều chỉnh, nhất là các nội dung liên quan đến ngành DL sản xuất (SX) thuốc Đông y cổ truyền. Thông tư 15 nhằm khắc phục những nội dung chưa hoàn chỉnh trong các văn bản hiện hành về ĐT thuốc, mặc dù vậy vẫn tồn tại một số quy định không phù hợp với LD sửa đổi lần 2 và Nghị định (NĐ) 54/2017/ NĐ-CP của Chính phủ quy định một số điều và hướng dẫn thi hành LD.

Thông tư 15, gồm 6 chương 51 điều, được biên soạn công phu trong phạm vi điều chỉnh quy định về ĐT thuốc và DL tại các cơ sở y tế (CSYT) công lập. Theo lương y Mai Văn Thủy: “Không hiểu vì lý do gì, trong chương II “Phân chia gói thầu thuốc và nhóm thuốc” vẫn quy định thuốc hóa dược, thuốc DL, thuốc cổ truyền và DL tại các CSYT công lập phải đạt tiêu chuẩn GMP (nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt SX thuốc theo tiêu chuẩn) và nguyên tắc tiêu chuẩn GACP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO, tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái DL). Đây là quy định bất khả thi”.

Theo các nhà SX, kinh doanh (KD) thì việc quy định nghiêm ngặt từ nuôi trồng đến SX, KD cho mặt hàng này tuy cần thiết nhưng thiếu tính thực tế, phá vỡ lộ trình và chính sách của nhà nước về phát triển nguồn DL và thuốc YHCT giàu tiềm năng của nước ta được đặt ra trong LD và NĐ 54. Điều khoản này là bất cập, bởi đến nay Bộ YT chưa ban hành danh mục DL đạt GACP đủ yêu cầu sử dụng trong nước. Mặt khác, ngành YT cũng chưa rà soát, thống kê được diện tích và sản lượng DL trong nước có đủ cho yêu cầu sử dụng hay không mà đã đưa nhóm DL này vào gói thầu, sẽ tạo điều kiện cho việc tuồn DL nhập lậu vào sử dụng tại các CSYT.

Một góc vườn trồng kim tiền thảo

NĐ 54/2017 /NĐ-CP quy định lộ trình thực hành SX thuốc tốt GMP đối với chế biến DL, vị thuốc cổ truyền tới năm 2021, trong khi nhiều điều khoản của Thông tư 15 lại có hiệu lực ngay cuối năm nay, đã phá vỡ lộ trình phát triển nguồn nguyên liệu, chế biến DL và YHCT đến 14 tháng, khiến các doanh nghiệp SX, KD và người nuôi trồng DL lo trở tay không kịp, vô hình chung tiếp tay và mở cửa cho nguyên liệu nhập khẩu không chính ngạch mà thực chất là nhập lậu từ Trung Quốc vào nước ta.

THỰC TRẠNG NGUỒN DƯỢC LIỆU

Theo Viện DL Việt Nam, hiện cả nước có 5.000 loài thực vật và nấm, 408 loài động vật và 75 loại khoáng vật có công dụng làm thuốc. Trong số đã được công bố có nhiều loài được xếp vào loại quý hiếm như sâm Ngọc Linh, đan sâm, hà thủ ô, ba kích, sâm cau... cần được bảo tồn, phát triển.

Để chuẩn hóa ngành dược, nhất là nguồn tài nguyên YHCT phong phú, ngay từ thập niên đầu của thế kỷ 21, một số công ty nuôi trồng, SX, KD dược lớn như Công ty dược phẩm OPC, Công ty dược Traphaco, Công ty Y Dược quốc tế (IMC)... đã trồng thử nghiệm cây DL theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái DL theo khuyến cáo của WHO” (GACP-WHO). Nhưng đến nay mới có 11 cây DL trên tổng số 5.000 cây thuốc được trồng thí điểm tại 13 vùng DL, tập trung ở những loài thu hoạch thời vụ, dễ trồng như: trinh nữ hoàng cung, actiso, bìm bịp, đinh lăng, cỏ nhọ nồi, kim tiền thảo..., khiêm tốn cả về số lượng lẫn chất lượng.

Một số loại thảo dược

Các chuyên gia chỉ rõ, đến nay Bộ YT chưa ban hành danh mục DL đạt GACP đủ số lượng sử dụng trong cả nước, chưa rà soát được diện tích và sản lượng cụ thể các loại cây DL phục vụ nhu cầu điều trị trong cả nước. Vì vậy, việc vội vàng đưa Nhóm 1 DL đạt GACP vào đấu thầu sẽ “bật đèn xanh” cho DL tiểu ngạch (DL nhập lậu) tuồn vào sử dụng tại các CSYT.

Với số lượng và diện tích rất khiêm tốn mới dừng ở giai đoạn thử nghiệm mà Thông tư 15 yêu cầu đạt ngay tiêu chuẩn GMP và cả GACP sẽ dẫn đến việc lợi dụng hợp thức hóa việc ĐT sau đó dùng DL nhập lậu để KD hợp pháp. Mặt khác, việc này dẫn tới độc quyền ngay khi DL qua ĐT. Các lương y cũng cảnh báo nguy cơ ngộ độc tập thể khi sử dụng thuốc từ nguồn DL trôi nổi không thể kiểm soát chất lượng. Dược liệu tiểu ngạch từ biên giới trúng thầu sẽ mặc nhiên đẩy nguồn DL và sản phẩm YHCT chất lượng trong nước ra khỏi thị phần của chính mình.

Việc ban hành Thông tư 15 dẫu rất cần thiết nhưng không thể có những điều khoản cản trở Đông y nói chung và SX DL, vị thuốc cổ truyền nói riêng. Thông tư này cần được điều chỉnh trước khi chính thức có hiệu lực ngày 1-10 tới, tránh làm ảnh hưởng đến ngành DL và vị thuốc cổ truyền.

Minh Thư