Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc kháng sinh Zinnat Suspension

Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý Dược vừa có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom là có 2 lô vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.

Thuốc kháng sinh cốm pha Zinnat Suspension 125mg.

Thuốc kháng sinh cốm pha Zinnat Suspension 125mg.

Trước đó, vào tháng 5/2022, Cục Quản lý Dược có thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 các lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg). Đây là thuốc kháng sinh được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa, nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục, nhiễm khuẩn bề mặt da và cấu trúc của mô mềm...

Thông báo này cũng đồng thời được gửi đến VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP Hồ Chí Minh; Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg), Số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và Số lô: 2P7N, HD: 16/7/2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Tr.Hằng

Nguồn CAND: https://cand.com.vn/y-te/thu-hoi-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-khang-sinh-zinnat-suspension--i659853/