Thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Tobradico kém chất lượng
Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo về việc thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không an toàn cho người sử dụng.
Cụ thể, Căn cứ Công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 07/02/2023 về thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (Quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Thử vô khuẩn. Mẫu thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico kém chất lượng
Cục Quản lý dược yêu cầu công ty cổ phần Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mắt Tobradico trong thời hạn 2 ngày và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, cục Quản lý Dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố, các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc Tobradico được chỉ định sử dụng trong những trường hợp:
Những nhiễm trùng ở cấu trúc ngoài của mắt và vùng phụ cận do những vi khuẩn nhạy cảm với tobramycin.
Sử dụng Tobradico để điều trị viêm mí mắt, viêm túi lệ, viêm màng kết, viêm giác mạc;...
Mặt khác, một số trường hợp dưới đây không được phép kê đơn thuốc:
Sử dụng để phòng ngừa nhiễm trùng sau phẫu thuật mắt.
Không sử dụng thuốc với người dị ứng hoặc mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc;
Bệnh nhân có tiền sử rối loạn tiền đình, thiểu năng thận và các bệnh liên quan đến giảm khả năng dẫn truyền thần kinh cơ cần thận trọng khi sử dụng thuốc;
Bệnh nhân hay bị nhạy cảm ở mắt, kích ứng mắt hoặc mắc chứng viêm mắt dị ứng, đau mắt đỏ thì không nên dị ứng.
