Thu hồi lô thuốc viên Unicet kém chất lượng
Lô thuốc Unicet số UUNE 1703, số đăng ký VN1878615, hạn dùng tháng 2/2020 bị Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa đưa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng đối với Công ty TNHH Oripharm do sản xuất thuốc Unicet kém chất lượng, đối với sản phẩm thuốc có số: SDDKVN-18786-15, số lô UUNE 1703, HD: 02/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông), quy định tại Điểm c, Khoản 3, Điều 39 và Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Thuốc Unicet chuyên điều trị viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc dị ứng như đỏ mắt, ngứa mắt, bệnh mề đay mãn tính. Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu, Công ty TNHH Oripharm phải phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên theo quy định hiện hành. Báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả hủy thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục hủy thuốc.
Liên quan tới thuốc Unicet, trước đó, vào tháng 7/2018 Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg), SĐK VN-18786-15, số lô UUNE 1703, HD 02/2020 do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất, Công ty CP dược phẩm TW Codupha nhập khẩu bị buộc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc này trên địa bàn TP Hồ Chí Minh vì lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
