Thu hồi thuốc huyết áp Captopril do vi phạm chất lượng mức độ 2

Cục quản lý Dược vừa có thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Captopril do Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Căn cứ công văn số 23/BC-KN ngày 26/12/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 20L054/KNT-MP-TP ngày 26/12/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phâm, thực phẩm tỉnh Bạc Liêu, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 837/QLD-CL ngày 22/01/2020 về việc xử lý lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 23/4/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0422/VKN-YC2020 và số 0423/VKN-YC2020 ngàỵ 22/4/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với thuốc viên nén Captopril, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên, trong đó mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Phan Rang không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Theo Sức khỏe & Đời sống