Thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo về việc thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công văn thu hồi của cơ quan này được ban hành trên cơ sở báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 7/02/2023 về thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 02/10/2024 do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất.
Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo về việc thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (Quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, TP. Hà Nội).
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn. Mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thuốc Tobradico được chỉ định sử dụng để điều trị viêm mí mắt, viêm túi lệ, viêm màng kết, viêm giác mạc...
Trước đó, ngày 16/1, Cục Quản lý Dược vừa ký công văn yêu cầu thu hồi toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) do Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) sản xuất, Công ty Xuất nhập khẩu Y tế TP.HCM (YTECO) nhập khẩu.
Thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg, thuộc nhóm thuốc giãn cơ, tăng trương lực cơ. Thuốc được chỉ định ở người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do chấn thương hoặc kích ứng thần kinh, sau phẫu thuật chỉnh hình, vẹo cổ...
Thuốc Myomethol có số đăng ký VN-17397-13. Các lô thuốc bị thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1/2021 đến 5/2/2021; hạn dùng từ 12/1/2024 đến 5/2/2024.
Lý do thu hồi được đưa ra là các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2.
Cơ quan này yêu cầu YTECO phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo tới các cơ sở bản buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) trên đây, tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt chất lượng.
Sở Y tế các tỉnh, thành, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Riêng Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát YTECO thực hiện việc thu hồi và xử lý các lô thuốc vi phạm theo quy định.
Cũng về thu hồi thuốc kém chất lượng nhập khẩu Bộ Y tế có công văn yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1 mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22010-19, Số lô: E27621012, ngày sản xuất 8/7/2021, hạn dùng 7/7/2024.
Loại thuốc trên do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Đây là thuốc giúp bổ sung hormone tuyến giáp, được sử dụng để điều trị thay thế cho các trường hợp mắc chứng suy giáp.
Theo Cục Quản lý dược lý do loại thuốc trên bị thu hồi là vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng, vi phạm mức độ 2.
Một loại thuốc khác cũng bị thu hồi là viên nang mềm Hepasyzin, số GĐKLH: VN-22078-19, số lô: 2114, NSX: 14/04/2021, HD: 14/04/2024, Công ty DongBang Future Tech & Life Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Thương mại và phát triển Hà Lan nhập khẩu; không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định lượng (vi phạm mức độ 2).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty công ty Thương mại và phát triển Hà Lan, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Bắc Hà thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên địa bàn Thủ đô Hà Nội.
Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc viên nang mềm Hepasyzin, số GĐKLH: VN-22078-19, số lô: 2114, NSX: 14/04/2021, HD: 14/04/2024 của các đơn vị và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của công ty CP Thương mại và phát triển Hà Lan.
Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Phòng Y tế quận, huyện, thị xã thông báo đến cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội đăng thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.
Theo quảng cáo, Hepasyzin có thành phần chính là cao Cardus marianus, Thiamin nitrate, Pyridoxin hydrochlorid, Nicotinamide dùng trong điều trị viêm gan mạn tính, xơ gan, gan nhiễm mỡ, nhiễm độc gan.
