Thu hồi thuốc trị viêm loét dạ dày Alsoben không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược cho biết, mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH TMDP Hưng Thịnh (quầy 208, tầng 2, Hapu Medicenter - Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chi tiêu định lượng, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược đã quyết định thu hồi trên toàn quốc thuốc Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, số lô: 190020, Ngày SX: 14/03/2019, HD: 13/03/2022 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera nhập khẩu.

Theo đó, công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Alsoben (misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, số lô: 190020, Ngày SX: 14/03/2019, HD: 13/03/2022.

Thu hồi viên nén Alsoben trị viêm loét dạ dày tá tràng không đạt chuẩn chất lượng - Ảnh: IT

Đồng thời, công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera phải tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/04. Hồ sơ thu hồi phải bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ quan này tiến hành kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi, xử lý những đơn vị vi phạm và báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiếm nghiệm thuốc TPHCM phải tăng cường lấy mẫu các lô thuốc khác đang lưu hành trên thị trường đối với thuốc viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Thu Hiền