Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal

Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có công văn khẩn gửi Sở Y tế các tỉnh/ thành và Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) về việc thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có báo cáo lên Cục Quản lý dược về kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250, thành phần có Amoxicilin 500 mg; Sulbactam 250 mg (SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021) do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất.

Mẫu thuốc kiểm nghiệm được lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Bảo Hà (số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250 (SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Trimoxtal 500/250 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc này.

Đồng thời, cần rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri; rà soát, báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250 (SĐK: VD-20158-13) và thông tin về nguyên liệu đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường. Tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Ngọc Quang