Tín hiệu vui trong nghiên cứu, sản xuất vắc-xin Covid-19
Sau vắc-xin NanoCovax, Việt Nam tiếp tục triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 thứ hai được nghiên cứu, sản xuất trong nước. Ðó là vắc-xin COVIVAC do Viện Vắc- xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất. Với sự chỉ đạo sát sao của Bộ Y tế, nỗ lực của các nhà khoa học, sự tham gia nhiệt tình của các tình nguyện viên (TNV), Việt Nam hy vọng sẽ có đủ nguồn vắc-xin để sử dụng, thậm chí có thể xuất khẩu trong thời gian sớm nhất.
Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC.
Sau vắc-xin NanoCovax, Việt Nam tiếp tục triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 thứ hai được nghiên cứu, sản xuất trong nước. Ðó là vắc-xin COVIVAC do Viện Vắc- xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất. Với sự chỉ đạo sát sao của Bộ Y tế, nỗ lực của các nhà khoa học, sự tham gia nhiệt tình của các tình nguyện viên (TNV), Việt Nam hy vọng sẽ có đủ nguồn vắc-xin để sử dụng, thậm chí có thể xuất khẩu trong thời gian sớm nhất.
Là những người đầu tiên thực hiện tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC, đại diện sáu TNV tham gia buổi tiêm thử nghiệm hôm 15-3 tại Trường đại học Y Hà Nội cho biết, đây là một việc làm có ích, có ý nghĩa đóng góp cho cộng đồng. Các TNV đều hy vọng chương trình nghiên cứu sẽ thành công và một ngày không xa, Việt Nam có thể chủ động nguồn vắc-xin để ngăn chặn sự lây lan của dịch bệnh… Trước khi tiêm thử nghiệm, các TNV đều hồi hộp xen lẫn chút lo lắng. Tuy nhiên, khi được bác sĩ, nhóm nghiên cứu giải thích kỹ lưỡng về quy trình, những phản ứng có thể xảy ra và nhiều thông tin liên quan khác, thì các TNV đều an tâm tham gia.
GS, TS Tạ Văn Thành, Chủ tịch Hội đồng Trường đại học Y Hà Nội cho biết: Nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 TNV trong số hơn 1.000 người đăng ký. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt đã đánh giá kỹ lưỡng các đối tượng và chọn ra 120 người khỏe mạnh, đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính, tham gia tiêm liều đầu theo lịch trình của nghiên cứu. PGS, TS Vũ Ðình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng vắc-xin và sinh phẩm (Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư) cho biết: Ðây là vắc-xin mới, đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu, cho nên vấn đề bảo đảm an toàn cho người thử nghiệm được đặc biệt chú trọng, chuẩn bị kỹ càng. Tại tất cả các điểm liên quan đều được bố trí bác sĩ và thuốc phòng cấp cứu. Nếu người thử nghiệm có phản ứng xảy ra sẽ được xử lý kịp thời theo phác đồ; tổ chức lưu người tình nguyện ở lại 24 giờ sau tiêm để theo dõi sức khỏe…
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 TNV thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành năm nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau. Cụ thể, ba nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; một nhóm vắc-xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất và một nhóm gồm 20 người tiêm giả dược để so sánh với những nhóm tiêm vắc-xin nêu trên. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các TNV sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám bảy lần theo lịch trình nghiên cứu, để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc- xin. Dự kiến, sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn này (tháng 7-2021), nếu vắc-xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2, với cỡ mẫu lớn hơn tại tỉnh Thái Bình.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết: Vắc-xin COVIVAC là loại vắc-xin toàn hạt vi-rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với một số trường đại học và tổ chức quốc tế cùng các đối tác trong nước và nước ngoài. Ðến nay, IVAC hoàn toàn làm chủ công nghệ sản xuất vắc-xin COVIVAC. Có điểm tương đồng giữa vắc-xin COVIVAC với vắc-xin AstraZeneca là đều sử dụng công nghệ véc-tơ. Tuy nhiên, giá thể sử dụng của hai nhà sản xuất khác nhau, nếu như COVIVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trứng gà có phôi (công nghệ đang được IVAC áp dụng để sản xuất vắc-xin phòng cúm mùa từ nhiều năm nay), còn vắc-xin AstraZeneca sản xuất theo công nghệ nuôi cấy tế bào.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: "Bộ Y tế đặt kỳ vọng rất lớn vào vắc-xin COVIVAC. Chúng tôi có niềm tin sẽ thành công, bởi vắc-xin này được ra đời từ sự tận tâm, tận lực của các nhà khoa học. Vắc-xin cũng đã trải qua quá trình nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Ðộ, Mỹ, bước đầu cho thấy vắc-xin không chỉ có hiệu quả với những chủng thông thường mà cả chủng đột biến Anh, Nam Phi". Ðây là vắc-xin thứ hai nghiên cứu trong nước tham gia thử nghiệm lâm sàng, sau vắc-xin NanoCovax hiện đã sang giai đoạn 2. Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm một vắc-xin Covid-19 nữa được thử nghiệm lâm sàng. Nếu thành công, đưa vào sử dụng sẽ giúp chúng ta chủ động được nguồn vắc-xin Covid-19 trong nước. Ngành y tế kỳ vọng đến cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vắc-xin để sử dụng, thậm chí có thể tham gia xuất khẩu.
Để bảo đảm tốt công tác nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các TNV. Bộ sẽ tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt triển khai giai đoạn 2, nhằm bảo đảm an toàn cho các TNV tham gia. Giao Cục Khoa học công nghệ tập trung theo dõi, giám sát, đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo mọi điều kiện để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha một, sẽ chuyển sang giai đoạn hai theo đúng kế hoạch đề ra…
