Trước thềm tuyên án sự cố chạy thận tại Hòa Bình: Bộ Y tế thông tin thêm những vấn đề liên quan

Ông Nguyễn Huy Quang- Vụ trưởng Vụ Pháp chế, ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, ông Nguyễn Trọng Khoa- Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh cùng ông Vũ Mạnh Cường- Phó Vụ trưởng Vụ Truyền thông thi đua và khen thưởng đồng chủ trì buổi thông tin đến báo chí về vấn đề này.

Bộ Y tế đã vào cuộc ngay từ khi xảy ra sự cố y khoa hy hữu tại BVĐK Hòa Bình

Tại đây, ông Nguyễn Huy Quang cho biết, phiên tòa xét xử sự cố chạy thận nhân tạo làm 8 người tử vong ở BVĐK tỉnh Hòa Bình, với 3 bị cáo là Hoàng Công Lương, Bùi Mạnh Quốc và Trần Văn Sơn được mở từ 15/5, dự kiến tới 14h chiều 5/6, Hội đồng xét xử sẽ tuyên án.

Tóm tắt lại quá trình diễn biến của sự cố y khoa này, ông Nguyễn Huy Quang nêu rõ: “Bộ Y tế khẳng định một lần nữa đây là sự cố y khoa nghiêm trọng đặc biệt, ngoài mong muốn, chưa từng xảy ra trong lịch sử chạy thận nhân tạo ở Việt Nam”. TS Quang cho hay, ngay sau khi sự cố y khoa này xảy ra, Bộ Y tế đã có những đánh giá khách quan về chạy thận nhân tạo ở Việt Nam. Ở nước ta, lịch sử chạy thận khá dài, từ TW tới địa phương. Các trạm y tế cũng đã chạy thận, trở thành kỹ thuật thường quy, chứ không phải là kỹ thuật cao, đặc biệt. Khi đã thường quy nhưng lại xảy ra sự cố, tức là bất thường…

Theo ông Quang có ba bất thường trong vụ tai biến chạy thận tại BVĐK Hòa Bình làm 8 người tử vong là:Hóa chất sử dụng để súc rửa đường ống ngoài danh mục được sử dụng trong lĩnh vực y tế; Tồn dư hóa chất sau súc rửa đường ống cao gấp hàng trăm lần mức cho phép; Rắc rối hợp đồng B và B "phẩy" giữa công ty Thiên Sơn và công ty Trâm Anh

Ông Quang cho hay ngay trong ngày sự cố y khoa này xảy ra, Bộ Y tế đã cử các cán bộ trực tiếp (Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh) lên Hòa Bình làm việc và phối hợp với địa phương để xử lý sự cố. Tiếp sau đó, Bộ trưởng Bộ Y tế đã lên Hòa Bình làm việc với lãnh đạo tỉnh Hòa Bình, các cơ quan liên quan để đề ra các giải pháp nhanh chóng khắc phục sự cố y khoa này. Tại buổi làm việc, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đề nghị các cơ quan điều tra sớm làm rõ trách nhiệm chủ thể của các bên liên quan. Đồng thời, Bộ trưởng cũng đã đến chia sẻ, thăm hỏi và động viên các gia đình có thân nhân bị thiệt mạng.

Về mặt chuyên môn, Bộ Y tế đã chỉ đạo Bệnh viện Bạch Mai đưa ra phương án cấp cứu, điều trị, hỗ trợ trang thiết bị, máy móc chạy thận kịp thời cho các bệnh nhân còn lại.

Ông Quang cũng thông tin thêm, khi cơ quan công an khởi tố vụ án, khởi tố bị can, Bộ Y tế chỉ đạo cơ quan chức năng của Bộ và đề nghị Sở Y tế, BVĐK tỉnh Hòa Bình phải phối hợp tích cực với cơ quan điều tra. Sau khi cơ quan điều tra bắt tạm giam BS Hoàng Công Lương, Bộ Y tế cũng đã thông tin tới báo chí về quan điểm của Bộ đối với sự việc. Theo đó, quan điểm của Bộ là đề nghị cơ quan điều tra thay đổi biện pháp ngăn chặn với BS Lương, chuyển từ tạm giam thành tại ngoại, cấm đi khỏi nơi cư trú. “Như vậy, quan điểm của Bộ với BS Lương rất rõ ràng. Sau đó, BS Lương được tại ngoại” – ông Quang nói.

Trong quá trình điều tra, Bộ Y tế cũng phối hợp cơ quan công an và mong muốn sớm có kết luận điều tra.

Đồng thời Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam cũng đã tổ chức diễn đàn để trao đổi ý kiến về các nội dung liên quan đến sự cố y khoa chạy thận tại BVĐK Hòa Bình cũng như quá trình điều tra sự việc.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến chia sẻ và động viên người thân của nạn nhân của sự cố y khoa chạy thận tại Hòa Bình sáng ngày 31/5/2017

Ngay sau khi có cáo trạng của Viện Kiểm sát Hòa Bình, Bộ Y tế có xem xét nội dung của cáo trạng, có gặp mặt báo chí để thể hiện quan điểm của Bộ về vấn đề này.

Ông Quang cho rằng theo cáo trạng, việc buộc tội BS Hoàng Công Lương dựa trên quan điểm "bác sĩ được phân công phụ trách đơn nguyên thận nhân tạo, được đào tạo kỹ thuật lọc máu nhưng chủ quan ra y lệnh lọc máu khi chưa kiểm tra chất lượng nước", trong đó BS Lương bị truy tố tội danh thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng là "chưa đủ chứng cứ, chưa đủ căn cứ" do BS Lương không phải là người được phân công phụ trách đơn nguyên thận nhân tạo.

“Tuy nhiên, Bộ Y tế tôn trọng các cơ quan truy tố, xét xử, trong đó có việc các cơ quan tố tụng đều thực hiện việc độc lập, tuân theo pháp luật. Do đó, Bộ Y tế có quan điểm không can thiệp vào quá trình điều tra, xét xử, nhưng lưu ý các cơ quan chức năng xem xét đánh giá đúng người, đúng tội, đúng pháp luật, không oan sai người vô tội và bỏ lọt tội phạm”- ông Quang cho biết

Có hay không Bộ Y tế chặm trễ ban hành quy trình chạy thận nhân tạo?

Thông tin tại buổi gặp gỡ báo chí, ông Nguyễn Trọng Khoa, Phó cục trưởng Cục quản lý Khám chữa bệnh, Bộ Y tế cho biết, từ năm 1997 đến nay, Bộ Y tế đã phân công các chuyên gia đầu ngành thuộc các chuyên ngành khám bệnh, chữa bệnh đã xây dựng và ban hành các quy định về chuyên môn, trong đó có các quy trình kỹ thuật trong khám, chữa bệnh. Tính đến tháng 4/2018, đã có 7.021 quy trình kỹ thuật đã được xây dựng, ban hành, bổ sung, cập nhật.

Riêng về quy trình lọc máu bằng kỹ thuật thận nhân tạo và một số quy trình liên quan tại các cơ sở y tế, ông Khoa cho hay năm 2000, Bộ Y tế ban hành quy trình lọc máu, theo chu kì có những điều chỉnh và tiến bộ mới. Năm 2004, Bộ cập nhật thêm quy trình lọc thận, tiếp đó năm 2014 , Bộ Y tế lại cập nhật thêm và năm 2018 bổ sung và cập nhật là 52 quy trình liên quan lọc máu. Một số giữ quy trình cũ, một số cập nhật mới.

"Ý kiến cho rằng Bộ Y tế chậm trễ trong việc ban hành quy trình chạy thận nhân tạo, chúng tôi hoàn toàn phản bác vì khoa học, y học có sự phát triển và tiến bộ liên quan nhiều ngành khoa học khác. Việc ban hành các quy trình phải có thời gian và lộ trình, cập nhật tiến bộ mới..."- ông Khoa nói.

Cũng theo ông Nguyễn Trọng Khoa, đối với sự cố tại Hòa Bình, nguyên nhân chính của sự cố là do trong quá trình bảo trì thiết bị, người thực hiện bảo trì đã sử dụng hóa chất không được phép sử dụng cho bảo trì thiết bị lọc nước RO dùng cho chạy thận nhân tạo, bỏ qua khâu xét nghiệm hóa chất tồn dư trước khi bàn giao cho khoa lâm sàng để thực hiện chạy thận.

Nếu việc bảo trì thực hiện đúng quy trình của nhà sản xuất, có thử nghiệm hóa chất tồn dư thì sự cố sẽ không xảy ra. Chính vì vậy, trong quá trình bổ sung quy trình kỹ thuật thận nhân tạo, Bộ Y tế đã ban hành bổ sung 7 quy trình liên quan đến xử lý nguồn nước RO dùng cho thận nhân tạo để yêu cầu tất cả các đơn vị bảo trì thiết bị phải thực hiện theo một quy trình thống nhất, tăng thêm sự an toàn cho quá trình lọc máu.

Nếu mỗi khâu đều làm “tròn vai” thì việc đảm bảo an toàn thiết bị y tế sẽ đạt kết quả

Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế cho biết tại buổi gặp mặt báo chí, trách nhiệm của nhà sản xuất là phải lắp đặt, hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng, bảo trì thiết bị để đảm bảo toàn khi vận hành. Còn đơn vị sử dụng có trách nhiệm xây dựng quy trình có liên quan để phổ biến các đơn vị cụ thể hệ thống RO cần phải nắm vững, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, yêu cầu chất lượng nước phù hợp với máy thận nhân tạo của hãng, của nhà sản xuất, xây dựng hệ thống lọc nước phù hợp với máy do nhà sản xuất cung cấp.

Ngoài ra, để đảm bảo an toàn sử dụng thiết bị y tế của các cơ sở y tế cần có sự phối hợp chặt chẽ của các bên liên quan trong các khâu từ quản lý đầu tư, sử dụng vận hành, kiểm tra hiệu chuẩn…

"Qua đây cũng cần nhận thức đúng, rõ trách nhiệm trong đảm bảo chất lượng thiết bị y tế nói chung và trách nhiệm đảm bảo an toàn trong khai thác sử dụng cho người bệnh. Thực tế cho thấy, an toàn thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó ngoài yếu tố về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng của thiết bị, an toàn cho người bệnh còn phụ thuộc rất nhiều vào công tác quản lý tại cơ sở, bệnh viện. Nếu mỗi khâu đều làm “tròn vai” thì việc đảm bảo an toàn thiết bị y tế sẽ đạt kết quả", Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn nêu.

Ông Tuấn cũng làm rõ thêm, thời gian qua, Bộ Y tế đã tổ chức thường xuyên các hội nghị tập huấn về sử dụng trang thíet bị. Dẫn chứng năm 2015, ông Tuấn cho biết, Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo trong cả nước về trang thiết bị y tế, Sở Y tế Hòa Bình cử 11 người tham dự, ở BVĐK tỉnh Hòa Bình cũng cử cán bộ tham gia.

Hai công văn của Bộ Y tế không mâu thuẫn

Về thông tin liên quan đến 2 văn bản do Bộ Y tế trả lời tòa có mâu thuẫn với nhau: Công văn 4342 ngày 2/8/2017 Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra và công văn 2322 ngày 27/4/2018 Bộ gửi công ty Luật Nguyễn Chiến, tại cuộc gặp mặt báo chí, ông Nguyễn Huy Quang khẳng định là không có sự mâu thuẫn, không viết thừa, không phải lỗi đánh máy, đây là nhận định của luật sư trong quá trình tranh tụng. “Chúng tôi đã có trả lời rõ ràng trước Hội đồng xét xử”- ông Quang cho hay.

Làm rõ hơn ông Quang cho biết, về văn bản của CQĐT Hòa Bình hỏi Bộ Y tế: “Việc BVĐK Hòa Bình ký hợp đồng số 315 ngày 25/5/2017 với Công ty Cổ phần dược phâm Thiên Sơn trong việc cung cấp vật tư sửa chữa máy lọc nước RO số 2, trong đó có nội dung “tiệt trùng nước và xét nghiệm kiểm tra sinh hóa tiêu chuẩn AAMI”.

Theo đó, Bộ Y tế đã trả lời: “Sau khi sửa chữa, bảo dưỡng hệ thống lọc nước RO số 2, để đảm bảo chất lượng nước trước khi vào sử dung chạy thận nhân tạo cho người bệnh, nhất thiết phải làm xét nghiệm để kiểm tra xem chát lượng nước có phù hợp với tiêu chuẩn AAMI trên đây hay không”

Ông Nguyễn Huy Quang, đại diện Bộ Y tế tại phiên tòa

Theo quy định tại Phụ lục c Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7183: 2002, quy định nước dùng cho chạy thận nhân tạo phải đạt tiêu chuẩn AAMI. Theo quy định của pháp luật thì tiêu chuẩn là tự nguyện áp dụng.

Căn cứ vào hợp đồng số 315 ngày 25/5/2017 giữa Công ty Thiên Sơn với BVĐK tỉnh Hòa Bình có đề cập đến nội dung “tiệt trùng nước và xét nghiệm kiểm tra sinh hóa tiêu chuẩn AAMI”, như vậy thì các bên thực hiện việc giao kết hợp đồng có trách nhiệm thực hiện các điều khoản ghi trong hợp đồng.

Đối với công văn số 2 trả lời cho Công ty Luật sư Nguyễn Chiến hỏi về việc hệ thống RO có phải bắt buộc xét nghiệm AAMI không hay tự nguyện? Bộ Y tế trả lời: Tiêu chuẩn AAMI:2014 là tiêu chuẩn do Hiệp hội phát triển của thiết bị y tế của Mỹ ban hành. Hiện chưa có văn bản nào quy định bắt buộc phải kiểm tra tất cả các chỉ tiêu của tiêu chuẩn AAMI sau khi đã bảo dưỡng, sửa chữa.

Tuy nhiên, để đảm bảo nước RO không bị ảnh hưởng bởi hóa chất được đưa vào trong quá trình tiệt trùng, lọc nước, xúc rửa hệ thống lọc nước RO là bắt buộc phù hợp với quy định và thông lệ quốc tế, nhằm đảm bảo chất lượng nước RO an toàn cho người bệnh (hóa chất đó có trong danh mục được cho phép sử dụng không, trong nước RO có tồn dư hóa chất đó không)

“Không có mâu thuẫn giữa hai công văn trả lời CQĐT và Công ty Luật sư Nguyễn Chiến của Bộ Y tế. Viện kiểm sát không thể dựa vào công văn của Bộ Y tế, dẫn tới hiểu lầm mà truy tố các bị cáo, dẫn tới việc đề nghị trả hồ sơ” – ông Quang khẳng định.

Về câu hỏi của phóng viên liên quan đến vấn đề pháp lý thành lập đơn nguyên thận nhân tạo, được thành lập từ năm 2010 nhưng đến năm 2016 Sở Y tế Hòa Bình mới có quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuât bổ sung đang thực hiện tại BV, trong đó có lọc máu chu kỳ Bộ Y tế có biết việc này hay không? Ông Nguyễn Trọng Khoa cho hay, việc cấp phép cho đơn nguyên thận nhân tạo ở BVĐK tỉnh Hòa Bình thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Hòa Bình. Tuy nhiên, trách nhiệm đầu tiên phải là BVĐK tỉnh, vì đây là đơn vị thực hiện kỹ thuật do đó phải báo cáo Sở, còn trực tiếp quản lý là Sở Y tế Hòa Bình phải kiểm tra, giám sát. Theo phân cấp quản lý nhà nước, Bộ Y tế chỉ quản lý các BV trực thuộc Bộ, còn tại các địa phương thì cơ quan quản lý y tế tại địa phương phải có trách nhiệm quản lý, giám sát.

Thái Bình