Vi phạm về chất lượng, thuốc kháng sinh Zinnat Suspension bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam vì có 2 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom do có 2 lô vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
Trước đó, tại công văn số 3534/QLD-CL ngày 9/5 đã có thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 các lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg).
Thông báo này cũng đồng thời được gửi đến VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP.Hồ Chí Minh; Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg), Số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và Số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.
Thông báo được đưa ra căn cứ quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và Văn bản của VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP.Hồ Chí Minh về việc báo cáo thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.
Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125 mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...
