Vì sao thuốc nhỏ mắt Tobradico bị thu hồi?
Thuốc nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml) vừa bị Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) thông báo thu hồi trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo Cục Quản lý dược, sở dĩ thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico dựa trên cơ sở báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 7/2/2023 về thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), số GĐKLH: VD-19202-13; số lô: 0031022; NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024 do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất.
Thuốc nhỏ mắt Tobradico.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (Quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, TP Hà Nội).
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn. Mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thuốc Tobradico được chỉ định sử dụng để điều trị viêm mí mắt, viêm túi lệ, viêm màng kết, viêm giác mạc...
Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng ký công văn yêu cầu thu hồi toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) do Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) sản xuất, Công ty Xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu.
Thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg, thuộc nhóm thuốc giãn cơ, tăng trương lực cơ. Thuốc được chỉ định ở người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do chấn thương hoặc kích ứng thần kinh, sau phẫu thuật chỉnh hình, vẹo cổ...
Lý do thu hồi được đưa ra là các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2.
