Xét nghiệm máu phát hiện sớm đa ung thư của công ty Grail trên lộ trình xin được FDA cấp phép.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chấp thuận cho Grail LLC (Công ty TNHH Grail) tiến hành nghiên cứu việc chẩn đoán, phát hiện sớm đa ung thư thông qua xét nghiệm máu.
Theo thông tin từ phía Grail LLC, đơn vị này đã nhận được sự chấp thuận từ FDA Hoa Kỳ để tiến hành lượng giá xét nghiệm phát hiện sớm đa ung thư có tên gọi là Galleri đối với những người đang tham gia bảo hiểm Medicare (chương trình của Chính phủ Mỹ về chăm sóc người già trên 65 tuổi). Dự án trên của Grail LLC hướng tới đánh giá hiệu quả của xét nghiệm này cho nhóm người cao tuổi.
Cụ thể, nhà chức trách Mỹ đã phê chuẩn nghiên cứu của Grail trong khuôn khổ "Thiết bị được cấp phép cho nghiên cứu" (Investigational Device Exemption-IDE). Qua đó, cho phép thiết bị được sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng, nhằm thu thập dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả trên bệnh nhân.
Nghiên cứu sẽ đánh giá liệu xét nghiệm máu Galleri có thể làm giảm các trường hợp chẩn đoán ung thư ở giai đoạn cuối đối với những bệnh ung thư hiện không có phương pháp sàng lọc truyền thống hay không.
Việc nhận được sự chấp thuận từ FDA cho nghiên cứu trên thể hiện sự công nhận một phần của cơ quan này đối với xét nghiệm máu Galleri, loại xét nghiệm có khả năng phát hiện hơn 50 bệnh ung thư.
Xét nghiệm máu Grail LLC đã được cung cấp thương mại tại thị trường Hoa Kỳ từ năm 2021. Tuy hiện tại chưa có sự phê chuẩn từ FDA nhưng Grail hy vọng rằng dữ liệu báo cáo giữa kỳ từ nghiên cứu này sẽ giúp xét nghiệm này được FDA phê duyệt trước khi ra thị trường (premarket approval-PMA).
Xét nghiệm máu Galleri có thể giúp phát hiện ung thư sớm hơn khi chúng còn chưa ở giai đoạn tiến xa, từ đó giúp giảm gánh nặng trong sử dụng nguồn lực y tế.
