Đăng nhập

Đăng nhập để trải nghiệm thêm những tính năng hữu ích
Zalo

Xét xử vụ VN Pharma: Tòa công bố nội dung công văn khẩn của Cục Quản lý dược

Cục Quản lý dược gửi công văn khẩn đến Tòa án nhân dân thành phố Hồ Chí Minh, khẳng định thuốc H-Capita đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Chiều 27-9, tại phần tranh tụng vụ án buôn bán thuốc chữa ung thư giả xảy ra tại Công ty VN Pharma, chủ tọa phiên tòa đã công bố nội dung công văn khẩn mà Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) gửi đến Tòa án nhân dân thành phố Hồ Chí Minh.

Quang cảnh phiên tòa xét xử vụ Công ty VN Pharma buôn bán thuốc chữa ung thư giả.

Theo công văn này, ngày 5-3-2014, nhà máy Affy Parenterals (Ấn Độ) chuyên sản xuất thuốc đạt chuẩn WHO có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc H-Capita đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành. Lô thuốc này sau đó được nhập về Việt Nam.

Đến ngày 15-9-2014, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng cho lô thuốc theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Như vậy, về bản chất, lô thuốc H-Capita 500mg caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.

Trong công văn, Cục Quản lý dược cho rằng, nếu kết luận H-Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa, thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược; gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.

Giải thích về chi tiết kết luận "thuốc H-Capita kém chất lượng, không dùng cho người" của Hội đồng thẩm định Bộ Y tế, công văn của Cục Quản lý dược nêu: "Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc... Theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế".

Công văn của Cục Quản lý dược cũng đề nghị Hội đồng xét xử xem xét, xử phạt nghiêm hành vi giả mạo giấy tờ xuất xứ của lô thuốc này mà các bị cáo thuộc Công ty VN Pharma và các bên liên quan đã thực hiện.

Phản bác lại những nội dung nêu trên, đại diện Viện Kiểm sát (VKS) nhấn mạnh, việc thu thập chứng cứ vụ án phải do cơ quan điều tra hoặc nếu Bộ Y tế có những tài liệu trên thì phải phối hợp với cơ quan điều tra. Đại diện VKS cho rằng, việc thu thập chứng cứ trên không đúng quy định. Hiện nay, cơ quan điều tra đang điều tra làm rõ hành vi của những cán bộ Cục Quản lý dược nên VKS không đưa những tài liệu này vào hồ sơ vụ án.

Căn cứ vào kết quả điều tra về các giấy tờ giả của lô thuốc, căn cứ kết luận của Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế nói lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người, đại diện VKS nhận định, thuốc H-Capita do Công ty VN Pharma nhập về Việt Nam là thuốc giả cả về xuất xứ và chất lượng.

Trước đó, ngày 18-9, cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra quyết định khởi tố vụ án hình sự "Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng" xảy ra tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan.

Vụ án được khởi tố để làm rõ sai phạm của Cục Quản lý dược và các đơn vị liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada.

Thanh Trúc

Nguồn Hà Nội Mới: http://hanoimoi.com.vn/tin-tuc/phap-dinh/946460/xet-xu-vu-vn-pharma-toa-cong-bo-noi-dung-cong-van-khan-cua-cuc-quan-ly-duoc